Etude d'échange d'implant intraoculaire Travoprost
Étude prospective, non randomisée, ouverte, multicentrique, à un seul bras sur l'échange d'implant intraoculaire de travoprost
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Makati City, Philippines
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Hemet, California, États-Unis, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Manatee, Florida, États-Unis, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Eye
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Center for Sight
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, États-Unis, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, États-Unis, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- Texan Eye
-
Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à assister aux examens de suivi prévus pendant la durée de l'étude
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB (comité d'examen institutionnel)/CEI (comité d'éthique institutionnel)
- Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes de 20/80 ou mieux dans chaque œil.
- Précédemment qualifié pour l'essai clinique GC-009 utilisant l'implant intraoculaire de travoprost avec l'implant intraoculaire de travoprost (G2TR) présent dans l'œil à l'étude.
Anatomie angulaire définie comme suit :
- Angle ouvert tel que défini par Shaffer grade ≥ 3 à la lampe à fente au site d'implantation prévu
- Anatomie normale déterminée par gonioscopie
- Absence de synéchie antérieure périphérique (PAS), de rubéose ou d'autres anomalies d'angle qui pourraient nuire au placement correct du produit sur le site d'implantation prévu
- Capable de fournir un résultat d'examen du champ visuel adéquat et interprétable
Critère d'exclusion:
Statut du glaucome comme suit :
- Glaucome traumatique, uvéitique, néovasculaire ou à angle fermé ; ou glaucome associé à des troubles vasculaires
- Perte fonctionnellement significative du champ visuel, y compris des défauts graves du faisceau de fibres nerveuses
- Chirurgie incisionnelle antérieure du glaucome (procédure d'implantation iDose originale autorisée)
- Antécédents d'iridotomie au laser ou de trabéculoplastie au laser au cours des 90 derniers jours
Statut cornéen comme suit :
- Toute inflammation active ou œdème (par ex. kératite, kératoconjonctivite, kératouvéite)
- Dystrophie cliniquement significative (par ex. kératopathie bulleuse, dystrophie de Fuch)
- Guttata cliniquement significative
- Cicatrices ou irrégularités importantes (y compris les cicatrices d'une chirurgie cornéenne antérieure telles que PKP (kératoplastie pénétrante), RK (kératotomie radiale), etc.), au cours de l'étude, qui peuvent interférer avec la fiabilité de la mesure de la PIO
- Opacités ou troubles qui inhiberaient la visualisation de l'angle nasal
- Cataracte congénitale ou traumatique (sauf points de Mittendorf)
- Décollement coroïdal, épanchement, choroïdite, néovascularisation ou toute choroïdopathie active.
- Affections de la rétine ou du nerf optique, dégénératives ou évolutives, qui ne sont pas associées à l'état de glaucome existant, y compris la rétinopathie diabétique proliférante (rétinopathie diabétique de fond légère autorisée), occlusion de l'artère rétinienne centrale (par ex. présence de nombreux grands drusen associés à une perturbation ou une élévation de l'épithélium pigmentaire rétinien), des modifications importantes de l'épithélium pigmentaire rétinien ou une atrophie optique.
Autre statut oculaire comme suit :
- Séquelles cliniquement significatives d'un traumatisme (par exemple, brûlures chimiques, traumatisme contondant, etc.)
- Antécédents de maladie inflammatoire oculaire chronique ou présence d'inflammation oculaire active (par ex. uvéite, iritis, iridocyclite, rétinite, herpès oculaire)
- Toute pathologie pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, les éléments suivants seraient à risque ou contre-indiqués :
- Implantation de l'implant intraoculaire Travoprost
- Conformité aux éléments du protocole d'étude (par exemple, examens ophtalmologiques, visites de suivi)
Statut des autres yeux comme suit :
- Fellow eye activement inscrit à cet essai ou à tout autre essai clinique
Statut du sujet comme suit :
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
- Maladie systémique non contrôlée (par exemple, diabète, hypertension) qui pourrait compromettre leur participation à l'étude
- Participation actuelle à une étude ou participation dans les 30 jours civils suivant la visite 1 (dépistage)
- Déficits immunitaires
- Changement dans un traitement systémique chronique existant qui pourrait affecter considérablement la PIO ou les résultats de l'étude dans les 30 jours précédant la visite 1 (dépistage), ou changement prévu dans un tel traitement pendant la durée de l'étude
- Allergie connue, hypersensibilité ou contre-indication aux médicaments à l'étude ou à leurs composants, à savoir les analogues de la prostaglandine
- Toute maladie ou condition oculaire qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, peut exposer le sujet à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude. De plus, l'investigateur ou le Moniteur médical peut déclarer tout sujet inéligible pour toute raison médicale valable.
- L'impossibilité de visualiser le site d'implantation par gonioscopie chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Implantation et échange
Les sujets subiront l'implantation et l'échange d'un implant intraoculaire Travoprost à travers une petite incision cornéenne temporale claire.
|
Implantation et échange d'un implant intraoculaire Travoprost par une incision cornéenne claire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité oculaire
Délai: 12 mois
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables, y compris des événements peropératoires et postopératoires (TEAE) dans l'œil étudié
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression intraocculaire
Délai: 12 mois
|
Pression intraoculaire (PIO) en millimètres de mercure (mmHg)
|
12 mois
|
|
Acuité visuelle
Délai: 12 mois
|
Acuité visuelle corrigée mesurée à partir du tableau d'acuité visuelle ETDRS
|
12 mois
|
|
Œdème cornéen
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : Œdème cornéen (Échelle : aucun, léger, modéré ou grave) |
12 mois
|
|
Opacité cornéenne
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : Opacité cornéenne (Échelle : aucune, légère, modérée ou sévère) |
12 mois
|
|
Épithélium cornéen
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : Épithélium cornéen (présence de coloration normale ou ponctuée) |
12 mois
|
|
Endothlium cornéen
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : Endothélium cornéen (Échelle : Normal, 1 pli, 2 plis, 3 plis, 4 plis) |
12 mois
|
|
Cellules de la chambre antérieure
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : Cellules de la chambre antérieure (échelle : < 1 cellules, 1-5 cellules, 6-15 cellules, 16-25 cellules, 26-50 cellules ou > 50 cellules) |
12 mois
|
|
Évasement de la chambre antérieure
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : Évasement de la chambre antérieure (échelle : aucun, faible, modéré, marqué, intense) |
12 mois
|
|
Iris - Néovascularisation
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : Iris - Néovascularisation (Non ou Oui) |
12 mois
|
|
Iris - Atrophie
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : Iris - Atrophie (Non ou Oui) |
12 mois
|
|
Iris - Dispersion de pigments
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : Iris - Dispersion pigmentaire (Non ou Oui) |
12 mois
|
|
Élève
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : Pupille (normal, anormal) |
12 mois
|
|
État de l'objectif
Délai: 12 mois
|
Biomicroscopie à la lampe à fente Résultats de l'œil et des annexes. Les constatations à évaluer comprennent : État de la lentille - phaque/psédophaque ; si l'opacité est présente, évaluation (emplacement et gravité de l'opacité) à l'aide de l'évaluation de l'implant du système de classification des lentilles cliniques (ARLNS) de l'étude sur les maladies oculaires liées à l'âge (AREDS) - (emplacement, contact de l'iris, contact endothélial) |
12 mois
|
|
Gonioscopie
Délai: 12 mois
|
Résultats de la gonioscopie de la chambre antérieure et de l'angle de l'œil
|
12 mois
|
|
Microscopie spéculaire
Délai: 12 mois
|
Microscopie spéculaire Résultats de l'endothélium cornéen
|
12 mois
|
|
Examen du fond d'œil dilaté
Délai: 12 mois
|
Examen du fond d'œil dilaté effectué par ophtalmoscopie, y compris le rapport cupule/disque
|
12 mois
|
|
Champ visuel
Délai: 12 mois
|
Modifications du champ visuel dans l'écart moyen au fil du temps (DM de la perte de champ visuel)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDOS-106-EXCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .