Studio sullo scambio di impianto intraoculare Travoprost

Criterio di inclusione:

• In grado e disposto a partecipare agli esami di follow-up programmati per la durata dello studio
• In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB (comitato di revisione istituzionale)/IEC (comitato etico istituzionale)
• Migliore acuità visiva corretta per gli occhiali di 20/80 o migliore in ciascun occhio.
• Precedentemente qualificato per la sperimentazione clinica GC-009 utilizzando l'impianto intraoculare Travoprost con l'impianto intraoculare travoprost (G2TR) presente nell'occhio dello studio.

• Anatomia angolare definita come segue:

  • Angolo aperto come definito dal grado Shaffer ≥ 3 alla lampada a fessura nel sito di impianto pianificato
  • Anatomia normale determinata dalla gonioscopia
  • Assenza di sinechia periferica anteriore (PAS), rubeosi o altre anomalie dell'angolo che potrebbero compromettere il corretto posizionamento del prodotto nel sito di impianto pianificato
• In grado di fornire un risultato dell'esame del campo visivo adeguato e interpretabile

Criteri di esclusione:

• Stato di glaucoma come segue:

  • Glaucoma traumatico, uveitico, neovascolare o ad angolo chiuso; o glaucoma associato a disturbi vascolari
  • Perdita del campo visivo funzionalmente significativa, inclusi gravi difetti del fascio di fibre nervose
  • Precedente intervento chirurgico di glaucoma incisionale (procedura di impianto iDose originale consentita)
  • Storia di iridotomia laser o trabeculoplastica laser negli ultimi 90 giorni

• Stato corneale come segue:

  • Qualsiasi infiammazione attiva o edema (ad es. cheratite, cheratocongiuntivite, cheratoveite)
  • Distrofie clinicamente significative (ad es. cheratopatia bollosa, distrofia di Fuch)
  • Guttata clinicamente significativa
  • Cicatrici o irregolarità significative (comprese cicatrici da precedenti interventi chirurgici alla cornea come PKP (cheratoplastica penetrante), RK (cheratotomia radiale), ecc.), durante il corso dello studio, che possono interferire con l'affidabilità della misurazione della PIO
  • Opacità o disturbi che inibirebbero la visualizzazione dell'angolo nasale
• Cataratta congenita o traumatica (tranne i punti di Mittendorf)
• Distacco coroideale, versamento, coroidite, neovascolarizzazione o qualsiasi coroidopatia attiva.
• Disturbi della retina o del nervo ottico, sia degenerativi che evolutivi, che non sono associati alla condizione esistente di glaucoma, inclusa la retinopatia diabetica proliferativa (retinopatia diabetica di base lieve ammessa), occlusione dell'arteria retinica centrale (ad es. presenza di numerose grandi drusen associate a disturbi o elevazione dell'epitelio pigmentato retinico), alterazioni significative dell'epitelio pigmentato retinico o atrofia ottica.

• Altro stato oculare come segue:

  • Sequele clinicamente significative da trauma (ad es. ustioni chimiche, trauma contusivo, ecc.)
  • Anamnesi di malattia infiammatoria oculare cronica o presenza di infiammazione oculare attiva (ad es. uveite, irite, iridociclite, retinite, herpes oculare)
  • Qualsiasi patologia per la quale, a giudizio dello sperimentatore, quanto segue sarebbe a rischio o controindicato:
• Impianto dell'impianto intraoculare Travoprost
• Conformità agli elementi del protocollo di studio (ad esempio, esami oftalmici, visite di follow-up)

• Stato dell'occhio compagno come segue:

  • Fellow eye arruolato attivamente in questo studio o in qualsiasi altro studio clinico

• Stato del soggetto come segue:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Malattia sistemica incontrollata (ad es. Diabete, ipertensione) che potrebbe compromettere la loro partecipazione allo studio
  • Partecipazione attuale a qualsiasi studio o partecipazione entro 30 giorni di calendario dalla Visita 1 (screening)
  • Condizioni di immunodeficienza
  • Modifica di una terapia sistemica cronica esistente che potrebbe influenzare sostanzialmente la PIO o gli esiti dello studio entro 30 giorni prima della Visita 1 (screening) o modifica anticipata di tale terapia durante la durata dello studio
  • Allergia, ipersensibilità o controindicazione nota ai farmaci in studio o ai loro componenti, in particolare analoghi delle prostaglandine
  • Qualsiasi malattia o condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio. Inoltre, l'investigatore o il Medical Monitor può dichiarare qualsiasi soggetto non ammissibile per qualsiasi valido motivo medico
• L'incapacità di visualizzare il sito di impianto tramite gonioscopia chirurgica