Studie av utveksling av Travoprost intraokulært implantat
7. september 2023 oppdatert av: Glaukos Corporation
Prospektiv, ikke-randomisert, åpen etikett, multisenter, enarmsstudie av utveksling av intraokulært implantat av travoprost
Målet med studien er å evaluere sikkerheten til den operative og kirurgiske utvekslingsprosedyren av Travoprost intraokulært implantat hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, ikke-randomiserte, åpne, multisenter, enarmede kliniske studien har til hensikt å implantere omtrent 45 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over 18 år som har blitt diagnostisert med åpenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertensjon (OHT). ).
Alle fag er pålagt å oppfylle kvalifikasjonskriteriene ved besøk 1 (screening).
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved implantasjon og utskifting av et Travoprost intraokulært implantat hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Postoperativt er det 6 oppfølgingsbesøk over en 12 måneders periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinene
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
California
-
Hemet, California, Forente stater, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Petaluma, California, Forente stater, 94954
- North Bath Eye Associates, Inc.
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Manatee, Florida, Forente stater, 34209
- The Eye Associates of Manatee
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Eye
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Center for Sight
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Massachusetts
-
Lancaster, Massachusetts, Forente stater, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
-
-
New Jersey
-
South Orange, New Jersey, Forente stater, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Texan Eye
-
Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å delta på planlagte oppfølgingseksamener i løpet av studiet
- Kunne og villige til å gi skriftlig informert samtykke på IRB (institutional review board)/IEC (institusjonell etisk komité)-godkjent informert samtykkeskjema
- Beste brillekorrigerte synsskarphet på 20/80 eller bedre i hvert øye.
- Tidligere kvalifisert for GC-009 klinisk utprøving med Travoprost intraokulært implantat med travoprost intraokulært implantat (G2TR) som er tilstede i studieøyet.
Vinkelanatomi definert som følger:
- Åpen vinkel som definert av Shaffer grad ≥ 3 ved spaltelampen på det planlagte implantasjonsstedet
- Normal anatomi bestemt ved gonioskopi
- Fravær av perifer anterior synechia (PAS), rubeose eller andre vinkelavvik som kan svekke riktig plassering av produktet på det planlagte implantasjonsstedet
- Kunne gi et adekvat og tolkbart synsfeltundersøkelsesresultat
Ekskluderingskriterier:
Glaukomstatus som følger:
- Traumatisk, uveitisk, neovaskulær eller vinkellukkende glaukom; eller glaukom assosiert med vaskulære lidelser
- Funksjonelt signifikant synsfelttap, inkludert alvorlige nervefiberbuntdefekter
- Tidligere incisional glaukomoperasjon (original iDose implantasjonsprosedyre tillatt)
- Anamnese med laseriridotomi eller lasertrabekuloplastikk i løpet av de siste 90 dagene
Hornhinnestatus som følger:
- Enhver aktiv betennelse eller ødem (f.eks. keratitt, keratokonjunktivitt, keratouveitt)
- Klinisk signifikant dystrofi (f.eks. bulløs keratopati, Fuchs dystrofi)
- Klinisk signifikant guttata
- Betydelige arrdannelser eller uregelmessigheter (inkludert arr fra tidligere hornhinneoperasjoner som PKP (penetrerende keratoplastikk), RK (radial keratotomi), etc.), i løpet av studien, som kan forstyrre IOP-målingens pålitelighet
- Opasiteter eller forstyrrelser som vil hemme visualisering av nesevinkelen
- Medfødt eller traumatisk grå stær (unntatt Mittendorf-prikker)
- Koroidal løsrivelse, effusjon, koroiditt, neovaskularisering eller annen aktiv koroidopati.
- Netthinne- eller synsnervelidelser, enten degenerative eller evolutive, som ikke er assosiert med den eksisterende glaukomtilstanden, inkludert proliferativ diabetisk retinopati (mild bakgrunnsdiabetisk retinopati tillatt), sentral retinal arterieokklusjon, (f.eks. tilstedeværelse av mange store drusen assosiert med forstyrrelse eller forhøyelse av retinalt pigmentepitel), betydelige retinale pigmentepitelforandringer eller optisk atrofi.
Annen okulær status som følger:
- Klinisk signifikante følgetilstander fra traumer (f.eks. kjemiske brannskader, stumpe traumer, etc.)
- Anamnese med kronisk okulær inflammatorisk sykdom eller tilstedeværelse av aktiv øyebetennelse (f. uveitt, iritt, iridosyklitt, retinitt, okulær herpes)
- Enhver patologi som etter etterforskerens vurdering enten vil være i fare eller kontraindisert:
- Implantasjon av Travoprost intraokulært implantat
- Overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. oftalmiske undersøkelser, oppfølgingsbesøk)
Øyestatus for andre som følger:
- Andre øye aktivt registrert i denne studien eller en annen klinisk studie
Emnestatus som følger:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon) som kan kompromittere deres deltakelse i studien
- Nåværende deltakelse i enhver studie eller deltakelse innen 30 kalenderdager etter besøk 1 (screening)
- Immunsvikttilstander
- Endring i en eksisterende kronisk systemisk terapi som kan påvirke IOP eller studieresultatene vesentlig innen 30 dager før besøk 1 (screening), eller forventet endring i slik terapi i løpet av studiens varighet
- Kjent allergi, overfølsomhet eller kontraindikasjon mot studiemedisinene eller deres komponenter, nemlig prostaglandinanaloger
- Enhver okulær sykdom eller tilstand som etter etterforskerens eller medisinsk overvåkers oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien. I tillegg kan etterforskeren eller den medisinske overvåkeren erklære ethvert forsøksperson uegnet av en forsvarlig medisinsk grunn
- Manglende evne til å visualisere implantasjonsstedet via kirurgisk gonioskopi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantasjon og utveksling
Pasienter vil gjennomgå implantasjon og utskifting av et Travoprost intraokulært implantat gjennom et lite temporalt klart hornhinnesnitt.
|
Implantasjon og utskifting av et Travoprost intraokulært implantat gjennom et tydelig hornhinnesnitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall forsøkspersoner med bivirkninger inkludert intraoperative og postoperative hendelser (TEAE) i studieøyet
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært trykk (IOP) i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
12 måneder
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrigert synsskarphet målt fra ETDRS synsskarphet
|
12 måneder
|
|
Ødem i hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Hornhinneødem (Skala: ingen, mild, moderat eller alvorlig) |
12 måneder
|
|
Opasitet på hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Korneal opasitet (Skala: ingen, mild, moderat eller alvorlig) |
12 måneder
|
|
Kornealepitel
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Hornhinneepitel (normalt eller punktert farging) |
12 måneder
|
|
Corneal Endothlium
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Hornhinneendotel (Skala: Normal, 1 fold, 2 fold, 3 folds, 4 folds) |
12 måneder
|
|
Fremre kammerceller
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Fremre kammerceller (skala: <1 celler, 1-5 celler, 6-15 celler, 16-25 celler, 26-50 celler eller >50 celler) |
12 måneder
|
|
Anterior Chamber Flare
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Anterior Chamber Flare (Skala: Ingen, Svak, Moderat, Markert, Intens) |
12 måneder
|
|
Iris - Neovaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Iris - nyvaskularisering (nei eller ja) |
12 måneder
|
|
Iris - Atrofi
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Iris - Atrofi (nei eller ja) |
12 måneder
|
|
Iris - Pigmentdispersjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Iris - Pigmentdispersjon (nei eller ja) |
12 måneder
|
|
Elev
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Pupill (normal, unormal) |
12 måneder
|
|
Linsestatus
Tidsramme: 12 måneder
|
Spaltelampe Biomikroskopi Funn av øyet og adnexa. Funn som skal vurderes inkluderer: Linsestatus - phakic/psedophakic; hvis opasitet er tilstede gradering (Opasitetsplassering og alvorlighetsgrad) gradert ved bruk av aldersrelatert øyesykdomsstudie (AREDS) Clinical Lens Grading System (ARLNS) Implant Assessment - (Location, Iris Touch, Endothelial Touch) |
12 måneder
|
|
Gonioskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
Gonioskopifunn av fremre kammer og øyevinkel
|
12 måneder
|
|
Spekulær mikroskopi
Tidsramme: 12 måneder
|
Spekulær mikroskopi Funn av hornhinneendotel
|
12 måneder
|
|
Utvidet fundusundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvidet fundusundersøkelse utført via oftalmoskopi inkludert kopp-til-skive ratio
|
12 måneder
|
|
Synsfelt
Tidsramme: 12 måneder
|
Synsfeltendringer i gjennomsnittlig avvik over tid (MD for tap av synsfelt)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDOS-106-EXCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .