Badanie wymiany implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu

Kryteria przyjęcia:

• Zdolny i chętny do udziału w zaplanowanych egzaminach kontrolnych na czas trwania badania
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody na zatwierdzonym przez IRB (instytucjonalną komisję odwoławczą)/IEC (instytucjonalną komisję etyczną) formularzu świadomej zgody
• Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami wynosząca 20/80 lub lepsza w każdym oku.
• Wcześniej zakwalifikowany do badania klinicznego GC-009 z użyciem implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu z implantem wewnątrzgałkowym trawoprostu (G2TR), który znajduje się w badanym oku.

• Anatomia kąta zdefiniowana w następujący sposób:

  • Kąt otwarty określony przez stopień Shaffera ≥ 3 w lampie szczelinowej w planowanym miejscu implantacji
  • Normalna anatomia określona przez gonioskopię
  • Brak przedniego zrostu obwodowego (PAS), rubeozy lub innych nieprawidłowości kątowych, które mogłyby zakłócić prawidłowe umieszczenie produktu w planowanym miejscu implantacji
• Potrafi dostarczyć adekwatny i dający się zinterpretować wynik badania pola widzenia

Kryteria wyłączenia:

• Stan jaskry w następujący sposób:

  • jaskra pourazowa, zapalenie błony naczyniowej oka, neowaskularna lub z zamkniętym kątem przesączania; lub jaskrę związaną z zaburzeniami naczyniowymi
  • Funkcjonalnie istotna utrata pola widzenia, w tym poważne uszkodzenia pęczków włókien nerwowych
  • Wcześniejsza operacja jaskry po nacięciu (dozwolona oryginalna procedura implantacji iDose)
  • Historia irydotomii laserowej lub trabekuloplastyki laserowej w ciągu ostatnich 90 dni

• Stan rogówki w następujący sposób:

  • Jakiekolwiek czynne zapalenie lub obrzęk (np. zapalenie rogówki, zapalenie rogówki i spojówek, zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka)
  • Klinicznie istotna dystrofia (np. keratopatia pęcherzowa, dystrofia Fucha)
  • Klinicznie istotna gutata
  • Znaczące blizny lub nieprawidłowości (w tym blizny po wcześniejszych operacjach rogówki, takich jak PKP (keratoplastyka penetrująca), RK (keratotomia radialna) itp.) w trakcie badania, które mogą zakłócać wiarygodność pomiaru IOP
  • Zmętnienia lub zaburzenia, które utrudniałyby wizualizację kąta nosa
• Zaćma wrodzona lub urazowa (z wyjątkiem kropek Mittendorfa)
• Odwarstwienie koroidalne, wysięk, zapalenie naczyniówki, neowaskularyzacja lub jakakolwiek aktywna choroidopatia.
• Zaburzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego, zwyrodnieniowe lub ewolucyjne, które nie są związane z istniejącym stanem jaskry, w tym proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (dopuszczalna łagodna postać retinopatii cukrzycowej), niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (np. obecność licznych dużych druz związanych z zaburzeniem lub uniesieniem nabłonka barwnikowego siatkówki), znaczne zmiany nabłonka barwnikowego siatkówki lub zanik nerwu wzrokowego.

• Inny stan oczu w następujący sposób:

  • Klinicznie istotne następstwa urazu (np. oparzenia chemiczne, tępy uraz itp.)
  • Przewlekła choroba zapalna oka w wywiadzie lub obecność czynnego zapalenia oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie siatkówki, opryszczka oczna)
  • Każda patologia, w przypadku której, w ocenie badacza, następujące działania byłyby zagrożone lub przeciwwskazane:
• Wszczepienie implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu
• Zgodność z elementami protokołu badania (np. badania okulistyczne, wizyty kontrolne)

• Status drugiego oka w następujący sposób:

  • Inne oko aktywnie uczestniczyło w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

• Status podmiotu w następujący sposób:

  • Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie), która może zagrozić ich udziałowi w badaniu
  • Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu lub udział w ciągu 30 dni kalendarzowych od wizyty 1 (badanie przesiewowe)
  • Stany niedoboru odporności
  • Zmiana w istniejącej przewlekłej terapii systemowej, która mogłaby znacząco wpłynąć na IOP lub wyniki badania w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (przesiewowa) lub przewidywana zmiana w takiej terapii w czasie trwania badania
  • Znana alergia, nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych leków lub ich składników, mianowicie analogów prostaglandyn
  • Jakakolwiek choroba lub stan oczu, który w opinii badacza lub monitora medycznego może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu. Ponadto badacz lub osoba nadzorująca stan medyczny może uznać dowolną osobę za niekwalifikującą się z jakiegokolwiek uzasadnionego powodu medycznego
• Niemożność wizualizacji miejsca implantacji za pomocą gonioskopii chirurgicznej