Estudo de Troca de Implante Intraocular de Travoprost

Critério de inclusão:

• Capaz e disposto a comparecer aos exames de acompanhamento agendados durante o estudo
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB (conselho de revisão institucional)/IEC (comitê de ética institucional)
• Melhor acuidade visual corrigida por óculos de 20/80 ou melhor em cada olho.
• Previamente qualificado para o ensaio clínico GC-009 usando o Implante Intraocular Travoprost com o implante intraocular travoprost (G2TR) que está presente no olho do estudo.

• Anatomia angular definida da seguinte forma:

  • Ângulo aberto conforme definido pelo grau de Shaffer ≥ 3 na lâmpada de fenda no local de implantação planejado
  • Anatomia normal determinada por gonioscopia
  • Ausência de sinéquia anterior periférica (SAP), rubeose ou outras anormalidades angulares que possam prejudicar a colocação adequada do produto no local de implantação planejado
• Capaz de fornecer um resultado de exame de campo visual adequado e interpretável

Critério de exclusão:

• Estado do glaucoma da seguinte forma:

  • Glaucoma traumático, uveítico, neovascular ou de ângulo fechado; ou glaucoma associado a distúrbios vasculares
  • Perda de campo visual funcionalmente significativa, incluindo defeitos graves do feixe de fibras nervosas
  • Cirurgia prévia de glaucoma incisional (procedimento de implantação iDose original permitido)
  • História de iridotomia a laser ou trabeculoplastia a laser nos últimos 90 dias

• Estado da córnea da seguinte forma:

  • Qualquer inflamação ou edema ativo (p. ceratite, ceratoconjuntivite, ceratouveíte)
  • Distrofia clinicamente significativa (por exemplo, ceratopatia bolhosa, distrofia de Fuch)
  • Gutata clinicamente significativa
  • Cicatrizes ou irregularidades significativas (incluindo cicatrizes de cirurgia anterior da córnea, como PKP (ceratoplastia penetrante), RK (ceratotomia radial), etc.), durante o estudo, que podem interferir na confiabilidade da medição da PIO
  • Opacidades ou distúrbios que inibam a visualização do ângulo nasal
• Catarata congênita ou traumática (exceto pontos de Mittendorf)
• Descolamento de coróide, derrame, coroidite, neovascularização ou qualquer coroidopatia ativa.
• Distúrbios da retina ou do nervo óptico, degenerativos ou evolutivos, que não estão associados à condição de glaucoma existente, incluindo retinopatia diabética proliferativa (retinopatia diabética leve de fundo permissível), oclusão da artéria central da retina (p. presença de numerosas drusas grandes associadas a distúrbios ou elevação do epitélio pigmentar da retina), alterações significativas do epitélio pigmentar da retina ou atrofia óptica.

• Outro estado ocular como segue:

  • Sequelas clinicamente significativas de trauma (por exemplo, queimaduras químicas, trauma contuso, etc.)
  • História de doença inflamatória ocular crônica ou presença de inflamação ocular ativa (p. uveíte, irite, iridociclite, retinite, herpes ocular)
  • Qualquer patologia para a qual, no julgamento do investigador, o seguinte estaria em risco ou contra-indicado:
• Implantação de Implante Intraocular de Travoprost
• Conformidade com os elementos do protocolo do estudo (por exemplo, exames oftalmológicos, visitas de acompanhamento)

• Status do olho companheiro da seguinte forma:

  • Outro olho ativamente inscrito neste ensaio ou em qualquer outro ensaio clínico

• Status do assunto da seguinte forma:

  • Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
  • Doença sistêmica não controlada (por exemplo, diabetes, hipertensão) que poderia comprometer sua participação no estudo
  • Participação atual em qualquer estudo ou participação dentro de 30 dias corridos da Visita 1 (triagem)
  • Condições de imunodeficiência
  • Mudança em uma terapia sistêmica crônica existente que poderia afetar substancialmente a PIO ou os resultados do estudo dentro de 30 dias antes da Visita 1 (triagem), ou mudança antecipada em tal terapia durante a duração do estudo
  • Alergia conhecida, hipersensibilidade ou contra-indicação aos medicamentos do estudo ou seus componentes, nomeadamente análogos de prostaglandinas
  • Qualquer doença ou condição ocular que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, possa colocar o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo. Além disso, o investigador ou o Monitor Médico pode declarar qualquer sujeito inelegível por qualquer motivo médico sólido
• A incapacidade de visualizar o local de implantação através de gonioscopia cirúrgica