Studie van uitwisseling van travoprost intraoculair implantaat

Inclusiecriteria:

• In staat en bereid om geplande vervolgonderzoeken bij te wonen gedurende de duur van de studie
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op het door de IRB (institutionele beoordelingsraad)/IEC (institutionele ethische commissie) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
• Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/80 of beter in elk oog.
• Eerder gekwalificeerd voor GC-009 klinische studie met gebruik van het travoprost intraoculair implantaat met het travoprost intraoculair implantaat (G2TR) dat aanwezig is in het onderzoeksoog.

• Hoekanatomie als volgt gedefinieerd:

  • Open hoek zoals gedefinieerd door Shaffer-graad ≥ 3 bij spleetlamp op de geplande implantatieplaats
  • Normale anatomie zoals bepaald door gonioscopie
  • Afwezigheid van perifere anterieure synechia (PAS), rubeosis of andere hoekafwijkingen die de juiste plaatsing van het product op de geplande implantatieplaats kunnen belemmeren
• In staat om een ​​adequaat en interpreteerbaar resultaat van gezichtsveldonderzoek te geven

Uitsluitingscriteria:

• Glaucoomstatus als volgt:

  • Traumatisch, uveïtisch, neovasculair of geslotenkamerhoekglaucoom; of glaucoom geassocieerd met vasculaire aandoeningen
  • Functioneel significant gezichtsveldverlies, waaronder ernstige zenuwvezelbundeldefecten
  • Eerdere incisieglaucoomoperatie (oorspronkelijke iDose-implantatieprocedure toegestaan)
  • Geschiedenis van laser-iridotomie of laser-trabeculoplastiek in de afgelopen 90 dagen

• Hoornvliesstatus als volgt:

  • Elke actieve ontsteking of oedeem (bijv. keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis)
  • Klinisch significante dystrofie (bijv. bulleuze keratopathie, dystrofie van Fuch)
  • Klinisch significante guttata
  • Significante littekens of onregelmatigheden (waaronder littekens van eerdere cornea-operaties zoals PKP (penetrerende keratoplastie), RK (radiale keratotomie), enz.), tijdens het onderzoek, die de betrouwbaarheid van de IOP-meting kunnen verstoren
  • Opaciteiten of stoornissen die de visualisatie van de neushoek zouden belemmeren
• Aangeboren of traumatisch cataract (behalve Mittendorf-stippen)
• Coroïdale loslating, effusie, choroiditis, neovascularisatie of een actieve choroidopathie.
• Aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw, degeneratief of evolutief, die niet geassocieerd zijn met de bestaande glaucoomaandoening, waaronder proliferatieve diabetische retinopathie (milde achtergrond diabetische retinopathie toegestaan), occlusie van de centrale retinale arterie (bijv. aanwezigheid van talrijke grote drusen geassocieerd met verstoring of verhoging van het retinale pigmentepitheel), significante retinale pigmentepitheelveranderingen of optische atrofie.

• Andere oculaire status als volgt:

  • Klinisch significante gevolgen van trauma (bijv. chemische brandwonden, stomp trauma, enz.)
  • Voorgeschiedenis van chronische oogontsteking of aanwezigheid van actieve oogontsteking (bijv. uveïtis, iritis, iridocyclitis, retinitis, oculaire herpes)
  • Elke pathologie waarvoor, naar het oordeel van de onderzoeker, het volgende gevaar bestaat of gecontra-indiceerd is:
• Implantatie van intraoculair implantaat van Travoprost
• Naleving van elementen van het onderzoeksprotocol (bijv. oogheelkundige onderzoeken, vervolgbezoeken)

• Mede-oogstatus als volgt:

  • Fellow eye nam actief deel aan deze studie of een andere klinische studie

• Onderwerpstatus als volgt:

  • Zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. diabetes, hypertensie) die hun deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Huidige deelname aan een studie of deelname binnen 30 kalenderdagen na Bezoek 1 (screening)
  • Immunodeficiëntie voorwaarden
  • Verandering in een bestaande chronische systemische therapie die de IOD of de onderzoeksresultaten aanzienlijk kan beïnvloeden binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (screening), of verwachte verandering in een dergelijke therapie tijdens de duur van het onderzoek
  • Bekende allergie, overgevoeligheid of contra-indicatie voor de studiemedicatie of hun componenten, namelijk prostaglandine-analogen
  • Elke oculaire ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker of Medical Monitor de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren. Bovendien kan de onderzoeker of de medische waarnemer een proefpersoon om gegronde medische redenen niet geschikt verklaren
• Het onvermogen om de implantatieplaats te visualiseren via chirurgische gonioscopie