Исследование замены внутриглазного имплантата травопрост

Критерии включения:

• Способность и желание посещать запланированные последующие экзамены на время обучения
• Способность и желание предоставить письменное информированное согласие в форме информированного согласия, утвержденной IRB (институциональный наблюдательный совет) / IEC (институциональный комитет по этике)
• Наилучшие очки с коррекцией остроты зрения 20/80 или выше на каждый глаз.
• Ранее прошел квалификацию для участия в клинических испытаниях GC-009 с использованием внутриглазного имплантата травопрост с внутриглазным имплантатом травопрост (G2TR), который присутствует в исследуемом глазу.

• Анатомия угла определяется следующим образом:

  • Открытый угол по шкале Шаффера ≥ 3 на щелевой лампе в запланированном месте имплантации
  • Нормальная анатомия по данным гониоскопии
  • Отсутствие периферических передних синехий (PAS), рубеоза или других аномалий угла, которые могут помешать правильному размещению продукта в запланированном месте имплантации
• Способен предоставить адекватный и интерпретируемый результат исследования поля зрения

Критерий исключения:

• Статус глаукомы выглядит следующим образом:

  • Травматическая, увеитная, неоваскулярная или закрытоугольная глаукома; или глаукома, связанная с сосудистыми расстройствами
  • Функционально значимая потеря поля зрения, включая серьезные дефекты пучков нервных волокон.
  • Предшествующая послеоперационная хирургия глаукомы (разрешена оригинальная процедура имплантации iDose)
  • История лазерной иридотомии или лазерной трабекулопластики в течение последних 90 дней

• Состояние роговицы следующее:

  • Любое активное воспаление или отек (например, кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеит)
  • Клинически значимая дистрофия (например, буллезная кератопатия, дистрофия Фукса)
  • Клинически значимая гуттата
  • Значительные рубцы или неровности (включая рубцы от предшествующих операций на роговице, таких как ПКП (сквозная кератопластика), РК (радиальная кератотомия) и т. д.) в ходе исследования, которые могут повлиять на надежность измерения ВГД
  • Помутнения или нарушения, препятствующие визуализации угла носа
• Врожденная или травматическая катаракта (кроме точек Миттендорфа)
• Короидальная отслойка, выпот, хориоидит, неоваскуляризация или любая активная хориоидопатия.
• Заболевания сетчатки или зрительного нерва, дегенеративные или эволюционные, которые не связаны с существующим состоянием глаукомы, включая пролиферативную диабетическую ретинопатию (допускается легкая фоновая диабетическая ретинопатия), окклюзию центральной артерии сетчатки (например, наличие многочисленных крупных друз, связанных с нарушением или возвышением пигментного эпителия сетчатки), значительные изменения пигментного эпителия сетчатки или атрофия зрительного нерва.

• Другой глазной статус следующим образом:

  • Клинически значимые последствия травм (например, химические ожоги, тупая травма и т. д.)
  • История хронического воспалительного заболевания глаз или наличие активного воспаления глаз (например, увеит, ирит, иридоциклит, ретинит, глазной герпес)
  • Любая патология, для которой, по мнению исследователя, следующие факторы риска или противопоказания:
• Имплантация внутриглазного имплантата Травопрост
• Соблюдение элементов протокола исследования (например, офтальмологические осмотры, последующие визиты)

• Состояние товарищеских глаз выглядит следующим образом:

  • Товарищ-глаз активно участвует в этом или любом другом клиническом испытании.

• Состояние субъекта следующее:

  • Беременность или планирование беременности в ходе исследования
  • Неконтролируемое системное заболевание (например, диабет, гипертония), которое может поставить под угрозу их участие в исследовании.
  • Текущее участие в любом исследовании или участие в течение 30 календарных дней после визита 1 (скрининг)
  • Иммунодефицитные состояния
  • Изменение существующей хронической системной терапии, которое может существенно повлиять на ВГД или результаты исследования в течение 30 дней до визита 1 (скрининг), или ожидаемое изменение такой терапии в течение всего периода исследования.
  • Известная аллергия, гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам или их компонентам, а именно аналогам простагландинов.
  • Любое глазное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании. Кроме того, исследователь или медицинский наблюдатель может объявить любого субъекта неприемлемым по любой серьезной медицинской причине.
• Невозможность визуализации места имплантации с помощью хирургической гониоскопии