Travoprost 안내 임플란트의 교환 연구
Travoprost 안내 임플란트의 교환에 대한 전향적, 비무작위, 공개 라벨, 다중 센터, 단일 암 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Hemet, California, 미국, 92545
- Inland Eye Specialists
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bath Eye Associates, Inc.
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Manatee, Florida, 미국, 34209
- The Eye Associates of Manatee
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Eye
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Clinic
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Massachusetts
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Lancaster, Massachusetts, 미국, 01523
- D'Ambrosio Eye Care
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New Jersey
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South Orange, New Jersey, 미국, 07079
- Northern New Jersey Eye Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Oklahoma Eye Surgeons
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Texan Eye
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Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Lehmann Eye Center
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Makati City, 필리핀 제도
- Asian Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 예정된 후속 시험에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있는 자
- IRB(기관 검토 위원회)/IEC(기관 윤리 위원회)에서 승인한 사전 동의 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 각 눈에서 20/80 이상의 최고의 안경 교정 시력.
- 이전에 연구 안구에 존재하는 트라보프로스트 안내 임플란트(G2TR)와 함께 트라보프로스트 안내 임플란트를 사용하여 GC-009 임상 시험 자격을 얻었습니다.
각도 해부학은 다음과 같이 정의됩니다.
- 계획된 이식 부위의 세극등에서 Shaffer 등급 ≥ 3으로 정의된 개방각
- gonioscopy에 의해 결정된 정상적인 해부학
- 계획된 이식 부위에서 제품의 적절한 배치를 방해할 수 있는 말초 전방 유착(PAS), 루베증 또는 기타 각도 이상이 없음
- 적절하고 해석 가능한 시야 검사 결과 제공 가능
제외 기준:
다음과 같은 녹내장 상태:
- 외상성, 포도막염, 신생혈관 또는 폐쇄각 녹내장; 또는 혈관 장애와 관련된 녹내장
- 심각한 신경 섬유 다발 결함을 포함하여 기능적으로 중요한 시야 손실
- 이전 절개 녹내장 수술(원래 iDose 이식 시술 허용됨)
- 지난 90일 이내에 레이저 홍채 절개술 또는 레이저 섬유주성형술의 병력
다음과 같은 각막 상태:
- 활성 염증 또는 부종(예: 각막염, 각결막염, 각막염)
- 임상적으로 유의미한 이영양증(예: 수포성 각막병증, Fuch's dystrophy)
- 임상적으로 중요한 구타타
- 연구 과정 동안 IOP 측정 신뢰도를 방해할 수 있는 상당한 흉터 또는 불규칙성(PKP(관통 각막 이식술), RK(방사상 각막 절개술) 등과 같은 이전 각막 수술로 인한 흉터 포함)
- 코 각도의 시각화를 방해하는 혼탁 또는 장애
- 선천성 또는 외상성 백내장(미텐도르프 점 제외)
- 코로이달 박리, 삼출액, 맥락막염, 신생혈관 형성 또는 활성 맥락막병증.
- 증식성 당뇨병성 망막병증(가벼운 배경 당뇨병성 망막병증 허용 가능), 중앙 망막 동맥 폐색(예: 망막 색소 상피의 교란 또는 상승과 관련된 다수의 큰 드루젠의 존재), 현저한 망막 색소 상피 변화 또는 시신경 위축.
다음과 같은 기타 안구 상태:
- 외상으로 인한 임상적으로 유의미한 후유증(예: 화학적 화상, 둔기 외상 등)
- 만성 안구 염증성 질환의 병력 또는 활동성 안구 염증의 존재(예: 포도막염, 홍채염, 홍채모양체염, 망막염, 안구 헤르페스)
- 연구자의 판단에 따라 다음이 위험하거나 금기인 모든 병리:
- Travoprost 안내 임플란트의 이식
- 연구 프로토콜의 요소 준수(예: 안과 검사, 후속 방문)
동료 눈 상태는 다음과 같습니다.
- 이 시험 또는 기타 임상 시험에 적극적으로 등록한 동료 눈
대상 상태는 다음과 같습니다.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압)
- 임의의 연구에 대한 현재 참여 또는 방문 1(선별)의 역일 기준 30일 이내의 참여
- 면역결핍 상태
- 방문 1(스크리닝) 이전 30일 이내에 IOP 또는 연구 결과에 실질적으로 영향을 미칠 수 있는 기존 만성 전신 요법의 변경 또는 연구 기간 동안 그러한 요법의 예상되는 변경
- 연구 약물 또는 그 성분, 즉 프로스타글란딘 유사체에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 금기
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 안구 질환 또는 상태. 또한 조사자 또는 의료 모니터는 건전한 의학적 사유로 부적격 대상을 선언할 수 있습니다.
- 수술 고니오스코피를 통해 이식 부위를 시각화할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이식 및 교환
피험자는 작고 투명한 각막 절개를 통해 Travoprost 안내 임플란트의 이식 및 교환을 받게 됩니다.
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명확한 각막 절개를 통한 Travoprost 안내 임플란트의 이식 및 교환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 안전
기간: 12 개월
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연구 안구에서 수술 중 및 수술 후 사건(TEAE's)을 포함한 부작용이 발생한 피험자의 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압
기간: 12 개월
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수은 밀리미터(mmHg) 단위의 안압(IOP)
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12 개월
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시력
기간: 12 개월
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ETDRS 시력 차트에서 측정한 교정 시력
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12 개월
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각막 부종
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 각막 부종(척도: 없음, 경증, 중등도 또는 중증) |
12 개월
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각막 혼탁
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 각막 혼탁도(척도: 없음, 약함, 보통 또는 심함) |
12 개월
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각막 상피
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 각막 상피(정상 또는 점상 염색 존재) |
12 개월
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각막내피
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 각막내피(척도: 정상, 1겹, 2겹, 3겹, 4겹) |
12 개월
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전방 챔버 세포
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 전방 챔버 세포(척도: <1개 세포, 1-5개 세포, 6-15개 세포, 16-25개 세포, 26-50개 세포 또는 >50개 세포) |
12 개월
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전방 챔버 플레어
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 전방 챔버 플레어(축척: 없음, 희미함, 보통, 뚜렷함, 강렬함) |
12 개월
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홍채 - 혈관신생
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 홍채 - 혈관신생(아니오 또는 예) |
12 개월
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아이리스 - 위축
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 홍채 - 위축(아니오 또는 예) |
12 개월
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아이리스 - 안료 분산
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 아이리스 - 안료 분산(아니오 또는 예) |
12 개월
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학생
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 동공(정상, 비정상) |
12 개월
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렌즈 상태
기간: 12 개월
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Slit Lamp Biomicroscopy 눈 및 부속기 소견. 평가할 결과는 다음과 같습니다. 수정체 상태 - 유수정체/유수정체; 혼탁이 있는 경우 연령 관련 안구 질환 연구(AREDS) 임상 렌즈 등급 시스템(ARLNS) 임플란트 평가 - (위치, 홍채 터치, 내피 터치)를 사용하여 등급이 매겨진 등급(혼탁 위치 및 중증도) |
12 개월
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고니오스코프
기간: 12 개월
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전안방의 고니오스코피 소견과 눈의 각도
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12 개월
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경면현미경
기간: 12 개월
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각막내피의 경면현미경 소견
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12 개월
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확장 안저 검사
기간: 12 개월
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컵 대 디스크 비율을 포함한 검안경 검사를 통해 확장된 안저 검사
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12 개월
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시야
기간: 12 개월
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시간 경과에 따른 평균 편차의 시야 변화(시야 손실의 MD)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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