高インスリン血症性低血糖における栄養輸送の役割
2024年12月2日 更新者：Tracey McLaughlin、Stanford University
高インスリン血症性低血糖における栄養輸送とインクレチンホルモンの役割
胃バイパス手術後の重度の低血糖（低血糖）は、食後の低血糖症状と、低血糖時に起こるインスリン濃度の不適切な上昇を特徴とする症状として認識されつつあります。
重度の低血糖は危険で衰弱させる可能性があり、認知機能にも影響を与える可能性があります。
現時点では、この障害に対する医学的治療法は開発されていません。
一部の患者がこの症状を発症するのに他の患者は発症しない理由を解明できれば、予測、予防、治療アプローチの改善が可能になります。
研究の目的は、胃バイパスを受けて症候性低血糖を発症した患者に観察される生理学的変化を理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305-5103
- 募集
- Stanford University School of Medicine
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コンタクト：
- Colleen Craig, MD
- 電話番号：650-724-2474
- メール：cmcraig@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～70歳の男性または女性の患者
- 肥満手術後、インフォームドコンセントに署名する6か月以上前（非手術対照の場合は不要）
- 高インスリン血症性低血糖症の記録された病歴（肥満症後および非手術後の管理には必要ありません）
除外基準:
- 現在スルホニルウレア剤または薬物の5半減期以内にグルコース代謝を妨げる可能性のある他の薬物を使用している患者。
- -投与前4週間以内の臨床研究への参加
- インスリノーマの病歴または現在の
- -投与前2週間以内の活動性感染症または重大な急性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 妊娠の可能性があるにもかかわらず、効果的な避妊法を利用していない女性
- 不十分な末端臓器機能: 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL、ALT および AST > 2 x UNL
- 試験の食事または研究で使用された薬剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔段階: 肥満症後の低血糖患者
参加者は、持続血糖モニター (CGM) を盲検方式 (データ出力が見えない) で 20 日間装着し、その後、非盲検方式 (データ出力が見える) で 20 日間装着します。
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参加者はCGMを着用します
参加者はブラインドCGM使用中は「Cardea Solo」パッチを着用します。
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介入なし：臨床段階: 肥満症後の低血糖患者
参加者は約 2 か月間にわたって 1 ～ 3 回の研究訪問に参加し、さまざまな条件下で代謝パラメータを評価します。
このグループは、代謝検査の一部でも CGM を着用します。
これには、リモート フェーズからの参加者または新しく登録された参加者が含まれる場合があります。
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介入なし：臨床段階: 外科的制御
参加者は約 2 か月間にわたって 1 ～ 3 回の研究訪問に参加し、さまざまな条件下で代謝パラメータを評価します。
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介入なし：臨床段階: 非外科的コントロール
参加者は約 2 か月間にわたって 1 ～ 3 回の研究訪問に参加し、さまざまな条件下で代謝パラメータを評価します。
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介入なし：臨床段階: 肥満後低血糖症の患者、胃瘻チューブが留置されている患者
参加者は、経口、胃瘻チューブ、および経口と胃瘻チューブの同時投与ルートによる標準化された混合食事耐性テストを受け、代謝パラメータが評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の尺度としての定常状態血漿グルコース (SSPG)
時間枠：ベースライン 4 時間 SSPG
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このエンドポイントは、肥満症後低血糖、外科的対照、非外科的対照の臨床段階コホートに適用されます。
1日の対面での面談で、所要時間は約6時間です。
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ベースライン 4 時間 SSPG
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胃内容排出速度
時間枠：ベースラインの 4 時間のシンチグラフィー手順
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このエンドポイントは、肥満症後低血糖、外科的対照、非外科的対照の臨床段階コホートに適用されます。
対面での面談となり、所要時間は約5時間となります。
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ベースラインの 4 時間のシンチグラフィー手順
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グルカゴン様ペプチド1の分泌濃度によるインスリン分泌速度の増大
時間枠：ベースラインの 4 時間の段階的ブドウ糖点滴
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このエンドポイントは、肥満症後低血糖、外科的対照、非外科的対照の臨床段階コホートに適用されます。
SSPG から採取された血液は保存され、複数の時点で GLP-1 の濃度が分析されます。
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ベースラインの 4 時間の段階的ブドウ糖点滴
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臨床的に重要な低血糖の割合（レベル 2 の低血糖、<54 mg/dL）
時間枠：40日
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このエンドポイントはリモート フェーズの参加者に適用されます
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40日
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臨床的に重要な低血糖（レベル 2 の低血糖、<54 mg/dL）の時間の割合
時間枠：40日
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このエンドポイントはリモート フェーズの参加者に適用されます
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40日
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低血糖時の不整脈の発生率
時間枠：10日間
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このエンドポイントはリモート フェーズの参加者に適用されます
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tracey McLaughlin, MD、Stanford University
- スタディディレクター：Colleen Craig, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月6日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 52254
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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