De rol van de doorvoer van voedingsstoffen bij hyperinsulinemische hypoglykemie
2 december 2024 bijgewerkt door: Tracey McLaughlin, Stanford University
De rol van nutriëntentransit en incretinehormonen bij hyperinsulinemische hypoglykemie
Ernstige hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) na een maagomleidingsoperatie is een aandoening die steeds meer wordt erkend, gekenmerkt door symptomen van hypoglykemie na het eten en ongepast verhoogde insulineconcentraties die optreden op het moment van hypoglykemie.
Ernstige hypoglykemie kan gevaarlijk en slopend zijn en kan ook van invloed zijn op de cognitieve functie.
Op dit moment zijn er geen medische therapieën ontwikkeld voor deze aandoening.
Bepalen waarom sommige, maar niet andere patiënten deze aandoening ontwikkelen, zou betere voorspellings-, preventie- en behandelingsbenaderingen mogelijk maken.
Het doel van de studie is om inzicht te krijgen in de fysiologische veranderingen die worden waargenomen bij patiënten die een maagbypass ondergaan en symptomatische hypoglykemie ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5103
- Werving
- Stanford University School of Medicine
-
Contact:
- Colleen Craig, MD
- Telefoonnummer: 650-724-2474
- E-mail: cmcraig@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18-70 jaar
- Post-bariatrische chirurgie meer dan 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming (niet vereist voor niet-chirurgische controles)
- Gedocumenteerde geschiedenis van hyperinsulinemische hypoglykemie (niet vereist voor post-bariatrische en niet-chirurgische controles)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel sulfonylureumderivaten of andere medicijnen gebruiken die het glucosemetabolisme kunnen verstoren binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel.
- Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering
- Voorgeschiedenis van of huidig insulineoom
- Actieve infectie of significante acute ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan dosering
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken
- Inadequate eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door: serumcreatinine >2,0 mg/dl, ALAT en ASAT > 2 x UNL
- Allergie voor het testen van maaltijden of medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Externe fase: patiënten met post-bariatrische hypoglykemie
Deelnemers dragen een continue glucosemonitor (CGM) op een geblindeerde manier (kan geen gegevensuitvoer zien) gedurende 20 dagen, gevolgd door een niet-geblindeerde manier (kan gegevensuitvoer zien) gedurende 20 dagen.
|
Deelnemers dragen CGM
Deelnemers dragen een "Cardea Solo" -pleister tijdens geblindeerd CGM-gebruik
|
|
Geen tussenkomst: Fase in de kliniek: patiënten met post-bariatrische hypoglykemie
Deelnemers zullen gedurende een periode van ongeveer 2 maanden 1-3 studiebezoeken bijwonen, waarbij metabole parameters onder verschillende omstandigheden worden beoordeeld.
Deze groep draagt ook CGM tijdens een deel van de stofwisselingstests.
Dit kunnen deelnemers uit de fase op afstand zijn of nieuw ingeschreven deelnemers.
|
|
|
Geen tussenkomst: Fase in de kliniek: chirurgische controles
Deelnemers zullen gedurende een periode van ongeveer 2 maanden 1-3 studiebezoeken bijwonen, waarbij metabole parameters onder verschillende omstandigheden worden beoordeeld.
|
|
|
Geen tussenkomst: Fase in de kliniek: niet-chirurgische controles
Deelnemers zullen gedurende een periode van ongeveer 2 maanden 1-3 studiebezoeken bijwonen, waarbij metabole parameters onder verschillende omstandigheden worden beoordeeld.
|
|
|
Geen tussenkomst: Fase in de kliniek: Post-bariatrische hypoglykemie Patiënten met een inwonende gastrostomiesonde
Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde gemengde maaltijdtolerantietests via orale, gastrostomiesonde en gelijktijdige orale + gastrostomiesonde toedieningsroutes waarbij de metabole parameters worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steady state plasmaglucose (SSPG) als maat voor insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn SSPG van 4 uur
|
Dit eindpunt is van toepassing op de cohorten in de klinische fase: post-bariatrische hypoglykemie, chirurgische controles, niet-chirurgische controles.
Dit is een persoonlijke afspraak van een dag van ongeveer 6 uur.
|
Basislijn SSPG van 4 uur
|
|
Snelheid van maaglediging
Tijdsspanne: Baseline scintigrafieprocedure van 4 uur
|
Dit eindpunt is van toepassing op de cohorten in de klinische fase: post-bariatrische hypoglykemie, chirurgische controles, niet-chirurgische controles.
Dit is een persoonlijk gesprek van ongeveer 5 uur.
|
Baseline scintigrafieprocedure van 4 uur
|
|
Concentratie van glucagon-achtige peptide 1-secretie verhoging van de insulinesecretiesnelheid
Tijdsspanne: Baseline 4-uurs gegradeerde glucose-infusie
|
Dit eindpunt is van toepassing op de cohorten in de klinische fase: post-bariatrische hypoglykemie, chirurgische controles, niet-chirurgische controles.
Het bloed dat uit de SSPG wordt verzameld, wordt op meerdere tijdstippen opgeslagen en geanalyseerd op de concentratie van GLP-1.
|
Baseline 4-uurs gegradeerde glucose-infusie
|
|
Aantal klinisch belangrijke hypoglykemie (niveau 2 hypoglykemie, <54 mg/dl)
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Dit eindpunt is van toepassing op deelnemers op afstand
|
40 dagen
|
|
Percentage tijd in klinisch belangrijke hypoglykemie (niveau 2 hypoglykemie, <54 mg/dL)
Tijdsspanne: 40 dagen
|
Dit eindpunt is van toepassing op deelnemers op afstand
|
40 dagen
|
|
Snelheid van aritmie tijdens hypoglykemie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Dit eindpunt is van toepassing op deelnemers op afstand
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Studie directeur: Colleen Craig, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .