Rôle du transit des nutriments dans l'hypoglycémie hyperinsulinémique
2 décembre 2024 mis à jour par: Tracey McLaughlin, Stanford University
Rôle du transit des nutriments et des hormones incrétines dans l'hypoglycémie hyperinsulinémique
L'hypoglycémie sévère (faible taux de sucre dans le sang) après un pontage gastrique est une condition de plus en plus reconnue, caractérisée par des symptômes d'hypoglycémie après avoir mangé et des concentrations d'insuline élevées de manière inappropriée qui se produisent au moment de l'hypoglycémie.
Une hypoglycémie sévère peut être dangereuse et débilitante et peut également avoir un impact sur la fonction cognitive.
À l'heure actuelle, aucun traitement médical n'a été développé pour ce trouble.
Déterminer pourquoi certains patients, mais pas d'autres, développent cette maladie permettrait d'améliorer les approches de prédiction, de prévention et de traitement.
Le but de l'étude est de comprendre les changements physiologiques observés chez les patients qui subissent un pontage gastrique et développent une hypoglycémie symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5103
- Recrutement
- Stanford University School of Medicine
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Contact:
- Colleen Craig, MD
- Numéro de téléphone: 650-724-2474
- E-mail: cmcraig@stanford.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans
- Chirurgie post-bariatrique plus de 6 mois avant la signature du consentement éclairé (non requis pour les contrôles non chirurgicaux)
- Antécédents documentés d'hypoglycémie hyperinsulinémique (non requis pour les contrôles post-bariatriques et non chirurgicaux)
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant actuellement des sulfonylurées ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme du glucose dans les 5 demi-vies du médicament.
- Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration
- Antécédents ou actuel d'insulinome
- Infection active ou maladie aiguë importante dans les 2 semaines précédant l'administration
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces
- Fonction inadéquate des organes cibles telle que définie par : Créatinine sérique > 2,0 mg/dL, ALT et AST > 2 x UNL
- Allergie au repas test ou aux médicaments utilisés dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase à distance : patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique
Les participants porteront un moniteur de glycémie en continu (CGM) en aveugle (ne peuvent pas voir la sortie des données) pendant 20 jours, suivis de manière non aveugle (peuvent voir la sortie des données) pendant 20 jours.
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Les participants porteront CGM
Les participants porteront un patch "Cardea Solo" lors de l'utilisation du CGM en aveugle
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Aucune intervention: Phase en clinique : patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique
Les participants assisteront à 1 à 3 visites d'étude sur une période d'environ 2 mois, avec des paramètres métaboliques évalués dans diverses conditions.
Ce groupe portera également du CGM pendant une partie des tests métaboliques.
Cela peut inclure des participants de la phase à distance ou des participants nouvellement inscrits.
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Aucune intervention: Phase clinique : contrôles chirurgicaux
Les participants assisteront à 1 à 3 visites d'étude sur une période d'environ 2 mois, avec des paramètres métaboliques évalués dans diverses conditions.
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Aucune intervention: Phase clinique : contrôles non chirurgicaux
Les participants assisteront à 1 à 3 visites d'étude sur une période d'environ 2 mois, avec des paramètres métaboliques évalués dans diverses conditions.
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Aucune intervention: Phase en clinique : Patients atteints d'hypoglycémie post-bariatrique avec tube de gastrostomie à demeure
Les participants subiront des tests standardisés de tolérance aux repas mixtes par voie orale, tube de gastrostomie et voie d'administration concomitante orale + tube de gastrostomie avec des paramètres métaboliques évalués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie plasmatique à l'état d'équilibre (SSPG) comme mesure de la sensibilité à l'insuline
Délai: SSPG de base de 4 heures
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Ce paramètre s'applique aux cohortes de la phase clinique : hypoglycémie post-bariatrique, témoins chirurgicaux, témoins non chirurgicaux.
Il s'agit d'un rendez-vous d'une journée en personne d'environ 6 heures.
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SSPG de base de 4 heures
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Taux de vidange gastrique
Délai: Procédure de scintigraphie de base de 4 heures
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Ce paramètre s'applique aux cohortes de la phase clinique : hypoglycémie post-bariatrique, témoins chirurgicaux, témoins non chirurgicaux.
Il s'agit d'un rendez-vous physique d'une durée d'environ 5 heures.
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Procédure de scintigraphie de base de 4 heures
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Concentration de la sécrétion du Glucagon-Like peptide 1 augmentation du taux de sécrétion d'insuline
Délai: Infusion de base de glucose gradué de 4 heures
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Ce paramètre s'applique aux cohortes de la phase clinique : hypoglycémie post-bariatrique, témoins chirurgicaux, témoins non chirurgicaux.
Le sang prélevé du SSPG sera stocké et analysé pour la concentration de GLP-1 à plusieurs moments.
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Infusion de base de glucose gradué de 4 heures
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Taux d'hypoglycémie cliniquement importante (hypoglycémie de niveau 2, <54 mg/dL)
Délai: 40 jours
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Ce point de terminaison s'applique aux participants de la phase à distance
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40 jours
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Pourcentage de temps d'hypoglycémie cliniquement importante (hypoglycémie de niveau 2, <54 mg/dL)
Délai: 40 jours
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Ce point de terminaison s'applique aux participants de la phase à distance
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40 jours
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Taux d'arythmie pendant l'hypoglycémie
Délai: 10 jours
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Ce point de terminaison s'applique aux participants de la phase à distance
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Directeur d'études: Colleen Craig, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (Réel)
4 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .