Rollen til næringstransit i hyperinsulinemisk hypoglykemi
2. desember 2024 oppdatert av: Tracey McLaughlin, Stanford University
Rollen til næringstransit og inkretinhormoner i hyperinsulinemisk hypoglykemi
Alvorlig hypoglykemi (lavt blodsukker) etter gastrisk bypass-operasjon er en stadig mer anerkjent tilstand, preget av symptomer på hypoglykemi etter spising og upassende forhøyede insulinkonsentrasjoner som oppstår på tidspunktet for hypoglykemi.
Alvorlig hypoglykemi kan være farlig og ødeleggende og kan også påvirke kognitiv funksjon.
For øyeblikket er det ikke utviklet noen medisinske behandlinger for denne lidelsen.
Å bestemme hvorfor noen, men ikke andre pasienter utvikler denne tilstanden, vil gi bedre prediksjon, forebygging og behandlingsmetoder.
Formålet med studien er å forstå de fysiologiske endringene som er observert hos de pasientene som gjennomgår gastrisk bypass og utvikler symptomatisk hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5103
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Colleen Craig, MD
- Telefonnummer: 650-724-2474
- E-post: cmcraig@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter 18-70 år
- Post-bariatrisk kirurgi mer enn 6 måneder før du signerer det informerte samtykket (ikke nødvendig for ikke-kirurgiske kontroller)
- Dokumentert historie med hyperinsulinemisk hypoglykemi (ikke nødvendig for post-bariatriske og ikke-kirurgiske kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden bruker sulfonylurea eller andre medisiner som kan forstyrre glukosemetabolismen innen 5 halveringstider av legemidlet.
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering
- Historie om eller nåværende insulinom
- Aktiv infeksjon eller betydelig akutt sykdom innen 2 uker før dosering
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
- Kvinner i fertil alder og som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
- Utilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av: Serumkreatinin >2,0 mg/dL, ALT og AST > 2 x UNL
- Allergi mot å teste måltid eller medisiner brukt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern fase: Post-bariatriske hypoglykemipasienter
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) på en blind måte (kan ikke se datautdata) i 20 dager etterfulgt av på en ublindet måte (kan se datautgang) i 20 dager.
|
Deltakerne vil bruke CGM
Deltakerne vil bruke en "Cardea Solo"-lapp under blindet CGM-bruk
|
|
Ingen inngripen: Klinisk fase: Post-bariatriske hypoglykemipasienter
Deltakerne vil delta på 1-3 studiebesøk over en periode på omtrent 2 måneder, med metabolske parametere vurdert under en rekke forhold.
Denne gruppen vil også bruke CGM under en del av metabolske testene.
Dette kan inkludere deltakere fra den eksterne fasen eller nylig påmeldte deltakere.
|
|
|
Ingen inngripen: Klinisk fase: Kirurgiske kontroller
Deltakerne vil delta på 1-3 studiebesøk over en periode på omtrent 2 måneder, med metabolske parametere vurdert under en rekke forhold.
|
|
|
Ingen inngripen: Klinikkfase: Ikke-kirurgiske kontroller
Deltakerne vil delta på 1-3 studiebesøk over en periode på omtrent 2 måneder, med metabolske parametere vurdert under en rekke forhold.
|
|
|
Ingen inngripen: Klinisk fase: Post-bariatrisk hypoglykemi pasienter med inneliggende gastrostomisonde
Deltakerne vil gjennomgå standardiserte toleransetester for blandet måltid via oral, gastrostomisonde og samtidig oral + gastrostomisonde leveringsveier med metabolske parametere vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady state plasmaglukose (SSPG) som et mål på insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline 4-timers SSPG
|
Dette endepunktet gjelder for In-Clinic fase-kohortene: Post-bariatrisk hypoglykemi, kirurgiske kontroller, ikke-kirurgiske kontroller.
Dette er en endags samtale som varer i ca. 6 timer.
|
Baseline 4-timers SSPG
|
|
Magetømmingshastighet
Tidsramme: Grunnlinje 4-timers scintigrafi prosedyre
|
Dette endepunktet gjelder for In-Clinic fase-kohortene: Post-bariatrisk hypoglykemi, kirurgiske kontroller, ikke-kirurgiske kontroller.
Dette er en personlig avtale som varer i ca 5 timer.
|
Grunnlinje 4-timers scintigrafi prosedyre
|
|
Konsentrasjon av glukagon-lignende peptid 1-sekresjonsøkning av insulinsekresjonshastighet
Tidsramme: Baseline 4-timers gradert glukoseinfusjon
|
Dette endepunktet gjelder for In-Clinic fase-kohortene: Post-bariatrisk hypoglykemi, kirurgiske kontroller, ikke-kirurgiske kontroller.
Blodet som samles inn fra SSPG vil bli lagret og analysert for konsentrasjonen av GLP-1 ved flere tidspunkter.
|
Baseline 4-timers gradert glukoseinfusjon
|
|
Hyppighet av klinisk viktig hypoglykemi (nivå 2 hypoglykemi, <54 mg/dL)
Tidsramme: 40 dager
|
Dette endepunktet gjelder for deltakere i Remote Phase
|
40 dager
|
|
Prosentvis tid i klinisk viktig hypoglykemi (nivå 2 hypoglykemi, <54 mg/dL)
Tidsramme: 40 dager
|
Dette endepunktet gjelder for deltakere i Remote Phase
|
40 dager
|
|
Hyppighet av arytmi under hypoglykemi
Tidsramme: 10 dager
|
Dette endepunktet gjelder for deltakere i Remote Phase
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Studieleder: Colleen Craig, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .