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고인슐린혈증성 저혈당증에서 영양소 이동의 역할

2023년 8월 10일 업데이트: Tracey McLaughlin, Stanford University

고인슐린혈증성 저혈당증에서 영양소 이동과 인크레틴 호르몬의 역할

위우회술 후 중증 저혈당증(저혈당)은 식사 후 저혈당 증상과 저혈당 시 발생하는 부적절하게 상승된 인슐린 농도를 특징으로 하는 점차 인식되는 상태입니다. 심한 저혈당증은 위험하고 쇠약해질 수 있으며 인지 기능에도 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 이 장애에 대한 의학 요법이 개발되지 않았습니다. 다른 환자가 아닌 일부 환자가 이 상태가 발생하는 이유를 결정하면 예측, 예방 및 치료 방법을 개선할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 위 우회술을 받고 증후성 저혈당증이 발생한 환자에서 관찰되는 생리학적 변화를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5103
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 남성 또는 여성 환자
  • 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이상 경과한 비만 수술 후 수술(비수술 통제에는 필요하지 않음)
  • 고인슐린혈성 저혈당의 문서화된 병력(포스트 비만 및 비수술적 통제에는 필요하지 않음)

제외 기준:

  • 약물의 5 반감기 이내에 포도당 대사를 방해할 수 있는 설포닐우레아 또는 기타 약물을 현재 사용 중인 환자.
  • 투약 전 4주 이내에 임상 조사에 참여
  • 인슐린종의 병력 또는 현재
  • 투약 전 2주 이내 활동성 감염 또는 중대한 급성 질환
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 임신 가능성이 있고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 다음으로 정의된 부적절한 말단 기관 기능: 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL, ALT 및 AST > 2 x UNL
  • 테스트 식사 또는 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 단계: 비만 후 저혈당증 환자
참가자는 20일 동안 맹검 방식(데이터 출력을 볼 수 없음)으로 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용한 다음 20일 동안 맹검 방식(데이터 출력을 볼 수 있음)으로 착용합니다.
행동: 연속 혈당 모니터(CGM) 사용
참가자는 CGM을 착용합니다.
다른: "Cardea Solo" 모니터링 사용
참가자는 블라인드 CGM 사용 중에 "Cardea Solo" 패치를 착용합니다.
간섭 없음: 임상 내 단계: 비만 후 저혈당증 환자
참가자는 약 2개월 동안 1-3번의 연구 방문에 참석하고 다양한 조건에서 대사 매개변수를 평가합니다. 이 그룹은 일부 대사 테스트 중에도 CGM을 착용합니다. 여기에는 원격 단계의 참가자 또는 새로 등록된 참가자가 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 병원 내 단계: 외과적 통제
참가자는 약 2개월 동안 1-3번의 연구 방문에 참석하고 다양한 조건에서 대사 매개변수를 평가합니다.
간섭 없음: 클리닉 내 단계: 비외과적 통제
참가자는 약 2개월 동안 1-3번의 연구 방문에 참석하고 다양한 조건에서 대사 매개변수를 평가합니다.
간섭 없음: In-Clinic Phase: 유치 위루관을 가진 비만환자 후 저혈당증 환자
참가자는 평가된 대사 매개변수와 함께 구강, 위루관 및 수반되는 경구 + 위루관 전달 경로를 통해 표준화된 혼합 식사 내성 테스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성의 척도로서의 정상 상태 혈장 포도당(SSPG)
기간: 기준선 4시간 SSPG
이 종점은 임상 단계 코호트에 적용됩니다: 비만대사 후 저혈당증, 외과적 대조군, 비외과적 대조군. 이것은 약 6 시간 동안 지속되는 일일 대면 약속입니다.
기준선 4시간 SSPG
위 배출 속도
기간: 기준선 4시간 신티그라피 절차
이 종점은 임상 단계 코호트에 적용됩니다: 비만대사 후 저혈당증, 외과적 대조군, 비외과적 대조군. 약 5시간 동안 진행되는 대면 약속입니다.
기준선 4시간 신티그라피 절차
Glucagon-Like peptide 1 농도의 인슐린 분비율 증가
기간: 기준선 4시간 차등 포도당 주입
이 종점은 임상 단계 코호트에 적용됩니다: 비만대사 후 저혈당증, 외과적 대조군, 비외과적 대조군. SSPG에서 수집된 혈액은 저장되고 여러 시점에서 GLP-1의 농도에 대해 분석됩니다.
기준선 4시간 차등 포도당 주입
임상적으로 중요한 저혈당 비율(레벨 2 저혈당, <54 mg/dL)
기간: 40일
이 끝점은 원격 단계 참가자에게 적용됩니다.
40일
임상적으로 중요한 저혈당증(레벨 2 저혈당증, <54 mg/dL)에 걸린 시간 비율
기간: 40일
이 끝점은 원격 단계 참가자에게 적용됩니다.
40일
저혈당 시 부정맥 발생률
기간: 10 일
이 끝점은 원격 단계 참가자에게 적용됩니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
  • 연구 책임자: Colleen Craig, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52254

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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