Rola tranzytu składników odżywczych w hipoglikemii hiperinsulinemicznej
2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tracey McLaughlin, Stanford University
Rola transportu składników odżywczych i hormonów inkretynowych w hipoglikemii hiperinsulinemicznej
Ciężka hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) po operacji pomostowania żołądka jest coraz częściej rozpoznawanym schorzeniem, charakteryzującym się objawami hipoglikemii po jedzeniu i nieprawidłowo podwyższonym stężeniem insuliny występującym w czasie hipoglikemii.
Ciężka hipoglikemia może być niebezpieczna i osłabiająca, a także może wpływać na funkcje poznawcze.
W tej chwili nie opracowano żadnych terapii medycznych dla tego zaburzenia.
Ustalenie, dlaczego niektórzy pacjenci rozwijają ten stan, pozwoliłoby na lepsze przewidywanie, zapobieganie i metody leczenia.
Celem badania jest poznanie zmian fizjologicznych obserwowanych u pacjentów, u których wykonano bypass żołądka i u których wystąpiła objawowa hipoglikemia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5103
- Rekrutacyjny
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Colleen Craig, MD
- Numer telefonu: 650-724-2474
- E-mail: cmcraig@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-70 lat
- Po operacji bariatrycznej więcej niż 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody (niewymagane w przypadku kontroli niechirurgicznych)
- Udokumentowana historia hipoglikemii hiperinsulinemicznej (nie jest wymagana w przypadku kontroli po bariatrycznej i niechirurgicznej)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący obecnie pochodne sulfonylomocznika lub inne leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w ciągu 5 okresów półtrwania leku.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
- Historia lub obecny insulinoma
- Aktywna infekcja lub poważna ostra choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym i niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
- Niewłaściwa funkcja narządów końcowych, zdefiniowana jako: Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl, AlAT i AspAT >2 x UNL
- Alergia na badany posiłek lub leki stosowane w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza zdalna: pacjenci z hipoglikemią po bariatryczną
Uczestnicy będą nosić ciągły monitor glukozy (CGM) w sposób zaślepiony (nie widzą danych wyjściowych) przez 20 dni, a następnie w sposób nieoślepiony (widzą dane wyjściowe) przez 20 dni.
|
Uczestnicy będą nosić CGM
Uczestnicy będą nosić naszywkę „Cardea Solo” podczas korzystania z CGM z zaślepieniem
|
|
Brak interwencji: Faza kliniczna: Pacjenci z hipoglikemią po bariatryczną
Uczestnicy wezmą udział w 1-3 wizytach studyjnych w okresie około 2 miesięcy, podczas których oceniane będą parametry metaboliczne w różnych warunkach.
Ta grupa będzie również nosić CGM podczas części testów metabolicznych.
Może to obejmować uczestników z fazy zdalnej lub nowo zarejestrowanych uczestników.
|
|
|
Brak interwencji: Faza w klinice: kontrole chirurgiczne
Uczestnicy wezmą udział w 1-3 wizytach studyjnych w okresie około 2 miesięcy, podczas których oceniane będą parametry metaboliczne w różnych warunkach.
|
|
|
Brak interwencji: Faza w klinice: kontrole niechirurgiczne
Uczestnicy wezmą udział w 1-3 wizytach studyjnych w okresie około 2 miesięcy, podczas których oceniane będą parametry metaboliczne w różnych warunkach.
|
|
|
Brak interwencji: Faza kliniczna: Hipoglikemia po bariatrycznej Pacjenci z założonym na stałe zgłębnikiem gastrostomijnym
Uczestnicy zostaną poddani wystandaryzowanym testom tolerancji posiłków mieszanych drogą doustną, zgłębnikiem gastrostomijnym oraz równoczesnym podaniem drogą ustną + gastrostomijną z oceną parametrów metabolicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy w osoczu w stanie stacjonarnym (SSPG) jako miara wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Podstawowy 4-godzinny SSPG
|
Ten punkt końcowy dotyczy kohort fazy klinicznej: hipoglikemii po bariatrycznej, kontroli chirurgicznej, kontroli niechirurgicznej.
Jest to jednodniowa wizyta osobista trwająca około 6 godzin.
|
Podstawowy 4-godzinny SSPG
|
|
Szybkość opróżniania żołądka
Ramy czasowe: Podstawowa 4-godzinna procedura scyntygrafii
|
Ten punkt końcowy dotyczy kohort fazy klinicznej: hipoglikemii po bariatrycznej, kontroli chirurgicznej, kontroli niechirurgicznej.
Jest to spotkanie osobiste trwające około 5 godzin.
|
Podstawowa 4-godzinna procedura scyntygrafii
|
|
Stężenie peptydu glukagonopodobnego 1 zwiększa wydzielanie szybkości wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Wyjściowy 4-godzinny stopniowany wlew glukozy
|
Ten punkt końcowy dotyczy kohort fazy klinicznej: hipoglikemii po bariatrycznej, kontroli chirurgicznej, kontroli niechirurgicznej.
Krew pobrana z SSPG będzie przechowywana i analizowana pod kątem stężenia GLP-1 w wielu punktach czasowych.
|
Wyjściowy 4-godzinny stopniowany wlew glukozy
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnej hipoglikemii (hipoglikemia stopnia 2, <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 40 dni
|
Ten punkt końcowy dotyczy uczestników fazy zdalnej
|
40 dni
|
|
Procent czasu w klinicznie istotnej hipoglikemii (hipoglikemia stopnia 2, <54 mg/dl)
Ramy czasowe: 40 dni
|
Ten punkt końcowy dotyczy uczestników fazy zdalnej
|
40 dni
|
|
Częstość arytmii podczas hipoglikemii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Ten punkt końcowy dotyczy uczestników fazy zdalnej
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Dyrektor Studium: Colleen Craig, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52254
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .