Роль транзита питательных веществ при гиперинсулинемической гипогликемии
2 декабря 2024 г. обновлено: Tracey McLaughlin, Stanford University
Роль транзита питательных веществ и инкретиновых гормонов в гиперинсулинемической гипогликемии
Тяжелая гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) после операции обходного желудочного анастомоза является все более распознаваемым состоянием, характеризующимся симптомами гипогликемии после еды и неадекватно повышенными концентрациями инсулина, возникающими во время гипогликемии.
Тяжелая гипогликемия может быть опасной и изнурительной, а также может повлиять на когнитивную функцию.
На данный момент не разработано никаких медицинских методов лечения этого расстройства.
Выяснение того, почему у некоторых, но не у других пациентов развивается это состояние, позволит улучшить прогнозирование, профилактику и подходы к лечению.
Цель исследования — понять физиологические изменения, наблюдаемые у пациентов, перенесших шунтирование желудка и у которых развилась симптоматическая гипогликемия.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5103
- Рекрутинг
- Stanford University School of Medicine
-
Контакт:
- Colleen Craig, MD
- Номер телефона: 650-724-2474
- Электронная почта: cmcraig@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18-70 лет
- После бариатрической операции более чем за 6 месяцев до подписания информированного согласия (не требуется для нехирургического контроля)
- Документированная история гиперинсулинемической гипогликемии (не требуется для постбариатрического и нехирургического контроля)
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают производные сульфонилмочевины или другие препараты, которые могут нарушать метаболизм глюкозы в течение 5 периодов полувыведения препарата.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до дозирования
- История или текущая инсулинома
- Активная инфекция или серьезное острое заболевание в течение 2 недель до дозирования
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции
- Неадекватная функция органов-мишеней, определяемая: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл, АЛТ и АСТ > 2 x UNL
- Аллергия на тестируемый корм или лекарства, используемые в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отдаленная фаза: пациенты с постбариатрической гипогликемией
Участники будут носить непрерывный монитор глюкозы (CGM) вслепую (не могут видеть выходные данные) в течение 20 дней, а затем в неслепом режиме (могут видеть выходные данные) в течение 20 дней.
|
Участники будут одеты в CGM.
Участники будут носить нашивку «Cardea Solo» во время слепого использования CGM.
|
|
Без вмешательства: Клиническая фаза: пациенты с постбариатрической гипогликемией
Участники примут участие в 1-3 учебных визитах в течение примерно 2 месяцев с оценкой метаболических параметров в различных условиях.
Эта группа также будет носить CGM во время части метаболических тестов.
Это могут быть участники удаленного этапа или вновь зарегистрированные участники.
|
|
|
Без вмешательства: Клиническая фаза: хирургический контроль
Участники примут участие в 1-3 учебных визитах в течение примерно 2 месяцев с оценкой метаболических параметров в различных условиях.
|
|
|
Без вмешательства: Клиническая фаза: нехирургический контроль
Участники примут участие в 1-3 учебных визитах в течение примерно 2 месяцев с оценкой метаболических параметров в различных условиях.
|
|
|
Без вмешательства: Клиническая фаза: пациенты с постбариатрической гипогликемией с постоянной гастростомической трубкой
Участники пройдут стандартизированные тесты на переносимость смешанной пищи через пероральный, гастростомический и сопутствующий пероральный + гастростомический пути доставки с оценкой метаболических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильный уровень глюкозы в плазме (SSPG) как показатель чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Базовый 4-часовой SSPG
|
Эта конечная точка применяется к когортам клинической фазы: постбариатрическая гипогликемия, хирургический контроль, нехирургический контроль.
Это однодневная личная встреча продолжительностью около 6 часов.
|
Базовый 4-часовой SSPG
|
|
Скорость опорожнения желудка
Временное ограничение: Базовая 4-часовая процедура сцинтиграфии
|
Эта конечная точка применяется к когортам клинической фазы: постбариатрическая гипогликемия, хирургический контроль, нехирургический контроль.
Это личная встреча, которая длится около 5 часов.
|
Базовая 4-часовая процедура сцинтиграфии
|
|
Концентрация секреции глюкагоноподобного пептида 1, увеличение скорости секреции инсулина
Временное ограничение: Базовая 4-часовая инфузия глюкозы
|
Эта конечная точка применяется к когортам клинической фазы: постбариатрическая гипогликемия, хирургический контроль, нехирургический контроль.
Кровь, собранная из SSPG, будет храниться и анализироваться на концентрацию GLP-1 в несколько моментов времени.
|
Базовая 4-часовая инфузия глюкозы
|
|
Частота клинически значимой гипогликемии (гипогликемия 2-го уровня, <54 мг/дл)
Временное ограничение: 40 дней
|
Эта конечная точка применяется к участникам удаленной фазы
|
40 дней
|
|
Процент случаев клинически значимой гипогликемии (гипогликемия 2-го уровня, <54 мг/дл)
Временное ограничение: 40 дней
|
Эта конечная точка применяется к участникам удаленной фазы
|
40 дней
|
|
Частота аритмии при гипогликемии
Временное ограничение: 10 дней
|
Эта конечная точка применяется к участникам удаленной фазы
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Директор по исследованиям: Colleen Craig, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52254
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .