Ruolo del transito dei nutrienti nell'ipoglicemia iperinsulinemica
2 dicembre 2024 aggiornato da: Tracey McLaughlin, Stanford University
Ruolo del transito dei nutrienti e degli ormoni incretinici nell'ipoglicemia iperinsulinemica
L'ipoglicemia grave (basso livello di zucchero nel sangue) dopo l'intervento di bypass gastrico è una condizione sempre più riconosciuta, caratterizzata da sintomi di ipoglicemia dopo aver mangiato e concentrazioni di insulina inappropriatamente elevate che si verificano al momento dell'ipoglicemia.
L'ipoglicemia grave può essere pericolosa e debilitante e può anche avere un impatto sulla funzione cognitiva.
Al momento non sono state sviluppate terapie mediche per questo disturbo.
Determinare perché alcuni ma non altri pazienti sviluppano questa condizione consentirebbe migliori approcci di previsione, prevenzione e trattamento.
Lo scopo dello studio è comprendere i cambiamenti fisiologici osservati in quei pazienti sottoposti a bypass gastrico e sviluppare ipoglicemia sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5103
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
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Contatto:
- Colleen Craig, MD
- Numero di telefono: 650-724-2474
- Email: cmcraig@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni
- Chirurgia post-bariatrica più di 6 mesi prima della firma del consenso informato (non richiesto per i controlli non chirurgici)
- Storia documentata di ipoglicemia iperinsulinemica (non richiesta per i controlli post-bariatrici e non chirurgici)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che attualmente utilizzano sulfoniluree o altri farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio entro 5 emivite del farmaco.
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione
- Storia o attuale insulinoma
- Infezione attiva o malattia acuta significativa entro 2 settimane prima della somministrazione
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
- Funzione inadeguata degli organi terminali definita da: creatinina sierica >2,0 mg/dL, ALT e AST > 2 x UNL
- Allergia al pasto o ai farmaci utilizzati nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase remota: pazienti con ipoglicemia post-bariatrica
I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) in modo cieco (non può vedere l'output dei dati) per 20 giorni seguito da in modo non cieco (può vedere l'output dei dati) per 20 giorni.
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I partecipanti indosseranno CGM
I partecipanti indosseranno una patch "Cardea Solo" durante l'uso in cieco del CGM
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Nessun intervento: Fase in clinica: pazienti con ipoglicemia post-bariatrica
I partecipanti parteciperanno a 1-3 visite di studio per un periodo di circa 2 mesi, con parametri metabolici valutati in una varietà di condizioni.
Questo gruppo indosserà anche CGM durante una parte dei test metabolici.
Ciò può includere partecipanti della Fase Remota o partecipanti appena iscritti.
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Nessun intervento: Fase in clinica: controlli chirurgici
I partecipanti parteciperanno a 1-3 visite di studio per un periodo di circa 2 mesi, con parametri metabolici valutati in una varietà di condizioni.
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Nessun intervento: Fase in clinica: controlli non chirurgici
I partecipanti parteciperanno a 1-3 visite di studio per un periodo di circa 2 mesi, con parametri metabolici valutati in una varietà di condizioni.
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Nessun intervento: Fase in clinica: ipoglicemia post-bariatrica Pazienti con tubo gastrostomico a permanenza
I partecipanti saranno sottoposti a test di tolleranza ai pasti misti standardizzati tramite via orale, tubo gastrostomico e vie di consegna concomitanti orale + tubo gastrostomico con parametri metabolici valutati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il glucosio plasmatico allo stato stazionario (SSPG) come misura della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: SSPG basale di 4 ore
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Questo endpoint si applica alle coorti della fase in clinica: ipoglicemia post-bariatrica, controlli chirurgici, controlli non chirurgici.
Si tratta di un appuntamento di persona di un giorno della durata di circa 6 ore.
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SSPG basale di 4 ore
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: Procedura di scintigrafia basale di 4 ore
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Questo endpoint si applica alle coorti della fase in clinica: ipoglicemia post-bariatrica, controlli chirurgici, controlli non chirurgici.
Si tratta di un appuntamento di persona della durata di circa 5 ore.
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Procedura di scintigrafia basale di 4 ore
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Concentrazione della secrezione del peptide 1 simile al glucagone aumento della velocità di secrezione di insulina
Lasso di tempo: Infusione di glucosio graduale della durata di 4 ore al basale
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Questo endpoint si applica alle coorti della fase in clinica: ipoglicemia post-bariatrica, controlli chirurgici, controlli non chirurgici.
Il sangue raccolto dall'SSPG verrà conservato e analizzato per la concentrazione di GLP-1 in più punti temporali.
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Infusione di glucosio graduale della durata di 4 ore al basale
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Tasso di ipoglicemia clinicamente importante (ipoglicemia di livello 2, <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 40 giorni
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Questo endpoint si applica ai partecipanti alla fase remota
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40 giorni
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Percentuale di tempo in ipoglicemia clinicamente importante (ipoglicemia di livello 2, <54 mg/dL)
Lasso di tempo: 40 giorni
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Questo endpoint si applica ai partecipanti alla fase remota
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40 giorni
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Tasso di aritmia durante l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 10 giorni
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Questo endpoint si applica ai partecipanti alla fase remota
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Direttore dello studio: Colleen Craig, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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