Rolle af næringsstoftransit i hyperinsulinemisk hypoglykæmi
2. december 2024 opdateret af: Tracey McLaughlin, Stanford University
Rolle af næringsstoftransit og inkretinhormoner i hyperinsulinemisk hypoglykæmi
Alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) efter gastrisk bypass-operation er en stadig mere anerkendt tilstand, karakteriseret ved symptomer på hypoglykæmi efter spisning og uhensigtsmæssigt forhøjede insulinkoncentrationer, der opstår på tidspunktet for hypoglykæmi.
Alvorlig hypoglykæmi kan være farlig og invaliderende og kan også påvirke kognitiv funktion.
I øjeblikket er der ikke udviklet medicinske behandlinger til denne lidelse.
At bestemme, hvorfor nogle, men ikke andre patienter udvikler denne tilstand, ville give mulighed for forbedrede forudsigelse, forebyggelse og behandlingsmetoder.
Formålet med undersøgelsen er at forstå de fysiologiske ændringer, der observeres hos de patienter, som gennemgår gastrisk bypass og udvikler symptomatisk hypoglykæmi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5103
- Rekruttering
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Colleen Craig, MD
- Telefonnummer: 650-724-2474
- E-mail: cmcraig@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-70 år
- Post-bariatrisk kirurgi mere end 6 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke (ikke påkrævet for ikke-kirurgiske kontroller)
- Dokumenteret historie med hyperinsulinemisk hypoglykæmi (ikke påkrævet for post-bariatriske og ikke-kirurgiske kontroller)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket bruger sulfonylurinstoffer eller andre lægemidler, der kan interferere med glukosemetabolismen inden for 5 halveringstider af lægemidlet.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering
- Anamnese med eller nuværende insulinom
- Aktiv infektion eller betydelig akut sygdom inden for 2 uger før dosering
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
- Kvinder i den fødedygtige alder og ikke anvender effektive præventionsmetoder
- Utilstrækkelig endeorganfunktion som defineret af: Serumkreatinin >2,0 mg/dL, ALT og AST > 2 x UNL
- Allergi over for at teste måltid eller medicin brugt i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjernfase: Post-bariatriske hypoglykæmipatienter
Deltagerne vil bære kontinuerlig glukosemonitor (CGM) på en blind måde (kan ikke se dataoutput) i 20 dage efterfulgt af på en ikke-blindet måde (kan se dataoutput) i 20 dage.
|
Deltagerne bærer CGM
Deltagerne vil bære et "Cardea Solo"-plaster under blindet CGM-brug
|
|
Ingen indgriben: Klinisk fase: Post-bariatriske hypoglykæmipatienter
Deltagerne vil deltage i 1-3 studiebesøg over en periode på cirka 2 måneder, med metaboliske parametre vurderet under en række forskellige forhold.
Denne gruppe vil også bære CGM under en del af de metaboliske tests.
Dette kan omfatte deltagere fra fjernfasen eller nytilmeldte deltagere.
|
|
|
Ingen indgriben: Klinisk fase: Kirurgiske kontroller
Deltagerne vil deltage i 1-3 studiebesøg over en periode på cirka 2 måneder, med metaboliske parametre vurderet under en række forskellige forhold.
|
|
|
Ingen indgriben: Klinisk fase: Ikke-kirurgiske kontroller
Deltagerne vil deltage i 1-3 studiebesøg over en periode på cirka 2 måneder, med metaboliske parametre vurderet under en række forskellige forhold.
|
|
|
Ingen indgriben: Klinisk fase: Post-bariatrisk hypoglykæmi Patienter med indlagt gastrostomisonde
Deltagerne vil gennemgå standardiserede blandede måltidstolerancetests via orale, gastrostomirør og samtidige orale + gastrostomisonde leveringsveje med metaboliske parametre vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady state plasmaglucose (SSPG) som et mål for insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline 4-timers SSPG
|
Dette endepunkt gælder for kohorterne i klinikfasen: Postbariatrisk hypoglykæmi, kirurgiske kontroller, ikke-kirurgiske kontroller.
Dette er en endags samtale, der varer cirka 6 timer.
|
Baseline 4-timers SSPG
|
|
Hastighed for mavetømning
Tidsramme: Baseline 4-timers scintigrafiprocedure
|
Dette endepunkt gælder for kohorterne i klinikfasen: Postbariatrisk hypoglykæmi, kirurgiske kontroller, ikke-kirurgiske kontroller.
Dette er en personlig samtale, der varer cirka 5 timer.
|
Baseline 4-timers scintigrafiprocedure
|
|
Koncentration af glukagon-lignende peptid 1-sekretionsforøgelse af insulinsekretionshastighed
Tidsramme: Baseline 4-timers infusion med graderet glukose
|
Dette endepunkt gælder for kohorterne i klinikfasen: Postbariatrisk hypoglykæmi, kirurgiske kontroller, ikke-kirurgiske kontroller.
Blodet opsamlet fra SSPG'en vil blive opbevaret og analyseret for koncentrationen af GLP-1 på flere tidspunkter.
|
Baseline 4-timers infusion med graderet glukose
|
|
Hyppighed af klinisk vigtig hypoglykæmi (niveau 2 hypoglykæmi, <54 mg/dL)
Tidsramme: 40 dage
|
Dette endepunkt gælder for deltagere i Remote Phase
|
40 dage
|
|
Procent af tid i klinisk vigtig hypoglykæmi (niveau 2 hypoglykæmi, <54 mg/dL)
Tidsramme: 40 dage
|
Dette endepunkt gælder for deltagere i Remote Phase
|
40 dage
|
|
Hyppighed af arytmi under hypoglykæmi
Tidsramme: 10 dage
|
Dette endepunkt gælder for deltagere i Remote Phase
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Studieleder: Colleen Craig, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .