Ravinteiden kuljetuksen rooli hyperinsulineemisessa hypoglykemiassa
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tracey McLaughlin, Stanford University
Ravinteiden ja inkretiinihormonien rooli hyperinsulineemisessa hypoglykemiassa
Vakava hypoglykemia (matala verensokeri) mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen on yhä useammin tunnustettu tila, jolle on ominaista hypoglykemian oireet syömisen jälkeen ja sopimattomasti kohonneet insuliinipitoisuudet, joita esiintyy hypoglykemian aikana.
Vaikea hypoglykemia voi olla vaarallista ja heikentävää, ja se voi myös vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
Tällä hetkellä tähän sairauteen ei ole kehitetty lääketieteellisiä hoitoja.
Sen määrittäminen, miksi joillekin, mutta ei muille potilaille kehittyy tämä sairaus, mahdollistaisi parempia ennustus-, ehkäisy- ja hoitomenetelmiä.
Tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää fysiologisia muutoksia potilailla, joille tehdään mahalaukun ohitus ja kehittyy oireinen hypoglykemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5103
- Rekrytointi
- Stanford University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Craig, MD
- Puhelinnumero: 650-724-2474
- Sähköposti: cmcraig@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18-70 vuotta
- Postbariatrinen leikkaus yli 6 kuukautta ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista (ei vaadita ei-kirurgisissa tarkastuksissa)
- Dokumentoitu hyperinsulineemisen hypoglykemian historia (ei vaadita postbariatrisissa ja ei-kirurgisissa kontrollissa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä sulfonyyliureoita tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä glukoosiaineenvaihduntaa 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Aiempi tai nykyinen insulinooma
- Aktiivinen infektio tai merkittävä akuutti sairaus 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Riittämätön pääteelimen toiminta, joka määritellään: Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, ALT ja ASAT > 2 x UNL
- Allergia testiaterialle tai tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etävaihe: Post-bariatrinen hypoglykemiapotilaat
Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimonitoria (CGM) sokkoutetusti (eivät näe dataa) 20 päivän ajan, jonka jälkeen sokkoittamattomalla tavalla (näkevät datan ulostuloa) 20 päivän ajan.
|
Osallistujat pukeutuvat CGM:ään
Osallistujat käyttävät "Cardea Solo" -laastaria sokean CGM-käytön aikana
|
|
Ei väliintuloa: Klinikkavaihe: Post-bariatrinen hypoglykemiapotilaat
Osallistujat osallistuvat 1-3 opintovierailulle noin 2 kuukauden aikana, jolloin aineenvaihduntaparametreja arvioidaan erilaisissa olosuhteissa.
Tämä ryhmä käyttää myös CGM:ää osan aineenvaihduntatestien aikana.
Tämä voi sisältää osallistujia etävaiheesta tai vasta ilmoittautuneita osallistujia.
|
|
|
Ei väliintuloa: Klinikkavaihe: Kirurgiset kontrollit
Osallistujat osallistuvat 1-3 opintovierailulle noin 2 kuukauden aikana, jolloin aineenvaihduntaparametreja arvioidaan erilaisissa olosuhteissa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Klinikkavaihe: Ei-kirurgiset kontrollit
Osallistujat osallistuvat 1-3 opintovierailulle noin 2 kuukauden aikana, jolloin aineenvaihduntaparametreja arvioidaan erilaisissa olosuhteissa.
|
|
|
Ei väliintuloa: Klinikkavaihe: Post-bariatrinen hypoglykemiapotilaat, joilla on pysyvä gastrostomiaputki
Osallistujille tehdään standardoidut seka-ateriatoleranssitestit suun kautta, gastrostomialetkulla ja samanaikaisesti suun kautta + gastrostomia letkulla, ja metaboliset parametrit arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaan tilan plasmaglukoosi (SSPG) insuliiniherkkyyden mittana
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin SSPG
|
Tämä päätepiste koskee kliinisen vaiheen kohortteja: post-bariatrinen hypoglykemia, kirurgiset kontrollit, ei-kirurgiset kontrollit.
Tämä on yhden päivän henkilökohtainen tapaaminen, joka kestää noin 6 tuntia.
|
Perustason 4 tunnin SSPG
|
|
Mahalaukun tyhjennysnopeus
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin skintigrafiamenettely
|
Tämä päätepiste koskee kliinisen vaiheen kohortteja: post-bariatrinen hypoglykemia, kirurgiset kontrollit, ei-kirurgiset kontrollit.
Tämä on henkilökohtainen tapaaminen, joka kestää noin 5 tuntia.
|
Perustason 4 tunnin skintigrafiamenettely
|
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 erityksen pitoisuus lisää insuliinin erittymisnopeutta
Aikaikkuna: Perustason 4 tunnin asteittainen glukoosi-infuusio
|
Tämä päätepiste koskee kliinisen vaiheen kohortteja: post-bariatrinen hypoglykemia, kirurgiset kontrollit, ei-kirurgiset kontrollit.
SSPG:stä kerätty veri varastoidaan ja analysoidaan GLP-1:n pitoisuuden suhteen useissa aikapisteissä.
|
Perustason 4 tunnin asteittainen glukoosi-infuusio
|
|
Kliinisesti tärkeän hypoglykemian määrä (tason 2 hypoglykemia, <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Tämä päätepiste koskee etävaiheen osallistujia
|
40 päivää
|
|
Kliinisesti tärkeän hypoglykemian prosenttiosuus (tason 2 hypoglykemia, <54 mg/dl)
Aikaikkuna: 40 päivää
|
Tämä päätepiste koskee etävaiheen osallistujia
|
40 päivää
|
|
Rytmihäiriöiden määrä hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tämä päätepiste koskee etävaiheen osallistujia
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Opintojohtaja: Colleen Craig, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .