Papel del tránsito de nutrientes en la hipoglucemia hiperinsulinémica
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University
Papel del tránsito de nutrientes y las hormonas incretinas en la hipoglucemia hiperinsulinémica
La hipoglucemia grave (nivel bajo de azúcar en la sangre) después de la cirugía de derivación gástrica es una afección cada vez más reconocida, caracterizada por síntomas de hipoglucemia después de comer y concentraciones de insulina inapropiadamente elevadas que ocurren en el momento de la hipoglucemia.
La hipoglucemia severa puede ser peligrosa y debilitante y también puede afectar la función cognitiva.
Por el momento no se han desarrollado terapias médicas para este trastorno.
Determinar por qué algunos pacientes, pero no otros, desarrollan esta afección permitiría mejorar los enfoques de predicción, prevención y tratamiento.
El propósito del estudio es comprender los cambios fisiológicos observados en aquellos pacientes que se someten a un bypass gástrico y desarrollan hipoglucemia sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5103
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
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Contacto:
- Colleen Craig, MD
- Número de teléfono: 650-724-2474
- Correo electrónico: cmcraig@stanford.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad
- Post-cirugía bariátrica más de 6 meses antes de firmar el consentimiento informado (no requerido para controles no quirúrgicos)
- Antecedentes documentados de hipoglucemia hiperinsulinémica (no se requiere para controles posbariátricos y no quirúrgicos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente usan sulfonilureas u otros medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la glucosa dentro de las 5 vidas medias del fármaco.
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Antecedentes o insulinoma actual
- Infección activa o enfermedad aguda significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Función inadecuada del órgano diana definida por: creatinina sérica > 2,0 mg/dl, ALT y AST > 2 x UNL
- Alergia a la comida de prueba o a los medicamentos utilizados en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase Remota: Pacientes con Hipoglucemia Post-Bariátrica
Los participantes usarán un monitor continuo de glucosa (CGM) de manera ciega (no pueden ver la salida de datos) durante 20 días seguidos de manera no ciega (pueden ver la salida de datos) durante 20 días.
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Los participantes usarán CGM
Los participantes usarán un parche "Cardea Solo" durante el uso ciego de CGM
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Sin intervención: Fase en la clínica: pacientes con hipoglucemia posbariátrica
Los participantes asistirán a 1-3 visitas de estudio durante un período de aproximadamente 2 meses, con parámetros metabólicos evaluados en una variedad de condiciones.
Este grupo también usará CGM durante una parte de las pruebas metabólicas.
Esto puede incluir participantes de la Fase Remota o participantes recién inscritos.
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Sin intervención: Fase en Clínica: Controles Quirúrgicos
Los participantes asistirán a 1-3 visitas de estudio durante un período de aproximadamente 2 meses, con parámetros metabólicos evaluados en una variedad de condiciones.
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Sin intervención: Fase en la clínica: controles no quirúrgicos
Los participantes asistirán a 1-3 visitas de estudio durante un período de aproximadamente 2 meses, con parámetros metabólicos evaluados en una variedad de condiciones.
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Sin intervención: Fase en la clínica: Pacientes con hipoglucemia posbariátrica con sonda de gastrostomía permanente
Los participantes se someterán a pruebas estandarizadas de tolerancia a las comidas mixtas a través de las rutas de administración oral, sonda de gastrostomía y concomitante oral + sonda de gastrostomía con parámetros metabólicos evaluados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa plasmática en estado estacionario (SSPG) como medida de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: SSPG de 4 horas de referencia
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Este criterio de valoración se aplica a las cohortes de la fase en la clínica: hipoglucemia posbariátrica, controles quirúrgicos, controles no quirúrgicos.
Esta es una cita en persona de un día que dura aproximadamente 6 horas.
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SSPG de 4 horas de referencia
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Tasa de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Procedimiento de gammagrafía basal de 4 horas
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Este criterio de valoración se aplica a las cohortes de la fase en la clínica: hipoglucemia posbariátrica, controles quirúrgicos, controles no quirúrgicos.
Esta es una cita en persona que dura aproximadamente 5 horas.
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Procedimiento de gammagrafía basal de 4 horas
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Concentración de aumento de la secreción del péptido 1 similar al glucagón de la tasa de secreción de insulina
Periodo de tiempo: Infusión de glucosa graduada de 4 horas de referencia
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Este criterio de valoración se aplica a las cohortes de la fase en la clínica: hipoglucemia posbariátrica, controles quirúrgicos, controles no quirúrgicos.
La sangre recolectada del SSPG se almacenará y analizará para determinar la concentración de GLP-1 en múltiples puntos de tiempo.
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Infusión de glucosa graduada de 4 horas de referencia
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Tasa de hipoglucemia clínicamente importante (hipoglucemia de nivel 2, <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 40 días
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Este punto final se aplica a los participantes de la fase remota
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40 días
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia clínicamente importante (hipoglucemia de nivel 2, <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: 40 días
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Este punto final se aplica a los participantes de la fase remota
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40 días
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Tasa de arritmia durante la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 10 días
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Este punto final se aplica a los participantes de la fase remota
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Director de estudio: Colleen Craig, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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