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Rolle des Nährstofftransports bei hyperinsulinämischer Hypoglykämie

10. August 2023 aktualisiert von: Tracey McLaughlin, Stanford University

Rolle von Nährstofftransport- und Inkretinhormonen bei hyperinsulinämischer Hypoglykämie

Schwere Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) nach einer Magenbypass-Operation ist eine zunehmend erkannte Erkrankung, die durch Symptome einer Hypoglykämie nach dem Essen und unangemessen erhöhte Insulinkonzentrationen, die zum Zeitpunkt der Hypoglykämie auftreten, gekennzeichnet ist. Eine schwere Hypoglykämie kann gefährlich und schwächend sein und auch die kognitiven Funktionen beeinträchtigen. Derzeit gibt es keine medizinischen Therapien für diese Erkrankung. Die Bestimmung, warum einige, aber nicht andere Patienten diese Erkrankung entwickeln, würde eine verbesserte Vorhersage, Prävention und Behandlungsansätze ermöglichen. Der Zweck der Studie besteht darin, die physiologischen Veränderungen zu verstehen, die bei Patienten beobachtet werden, die sich einem Magenbypass unterziehen und eine symptomatische Hypoglykämie entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5103
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren
  • Postbariatrische Operation mehr als 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (nicht erforderlich für nicht-chirurgische Kontrollen)
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer hyperinsulinämischen Hypoglykämie (nicht erforderlich für postbariatrische und nicht-chirurgische Kontrollen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Sulfonylharnstoffe oder andere Medikamente einnehmen, die den Glukosestoffwechsel innerhalb der 5. Halbwertszeit des Arzneimittels beeinträchtigen können.
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  • Vorgeschichte oder aktuelles Insulinom
  • Aktive Infektion oder schwere akute Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Unzureichende Endorganfunktion gemäß Definition: Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, ALT und AST > 2 x UNL
  • Allergie gegen Testmahlzeiten oder in der Studie verwendete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fernphase: Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie
Die Teilnehmer tragen 20 Tage lang blind einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) (die Datenausgabe ist nicht sichtbar), gefolgt von 20 Tagen lang nicht blind (die Datenausgabe ist nicht sichtbar).
Verhalten: Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM)
Die Teilnehmer tragen CGM
Sonstiges: Einsatz von „Cardea Solo“-Monitoring
Die Teilnehmer tragen während der blinden CGM-Nutzung ein „Cardea Solo“-Pflaster
Kein Eingriff: In-Klinik-Phase: Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten an 1–3 Studienbesuchen teilnehmen, wobei Stoffwechselparameter unter verschiedenen Bedingungen beurteilt werden. Diese Gruppe wird während eines Teils der Stoffwechseltests auch CGM tragen. Dazu können Teilnehmer aus der Remote-Phase oder neu eingeschriebene Teilnehmer gehören.
Kein Eingriff: Phase in der Klinik: Chirurgische Kontrollen
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten an 1–3 Studienbesuchen teilnehmen, wobei Stoffwechselparameter unter verschiedenen Bedingungen beurteilt werden.
Kein Eingriff: Phase in der Klinik: Nicht-chirurgische Kontrollen
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von etwa zwei Monaten an 1–3 Studienbesuchen teilnehmen, wobei Stoffwechselparameter unter verschiedenen Bedingungen beurteilt werden.
Kein Eingriff: Klinische Phase: Patienten mit postbariatrischer Hypoglykämie mit Gastrostomiesonde
Die Teilnehmer werden standardisierten Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten über den oralen Verabreichungsweg, eine Gastrostomiesonde und die gleichzeitige orale Verabreichung + Gastrostomiesonde unterzogen, wobei die Stoffwechselparameter bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Plasmaglukose (SSPG) als Maß für die Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline 4-Stunden-SSPG
Dieser Endpunkt gilt für die Kohorten der klinischen Phase: Postbariatrische Hypoglykämie, chirurgische Kontrollen, nicht-chirurgische Kontrollen. Dies ist ein eintägiger persönlicher Termin, der etwa 6 Stunden dauert.
Baseline 4-Stunden-SSPG
Rate der Magenentleerung
Zeitfenster: Grundlegendes 4-Stunden-Szintigraphieverfahren
Dieser Endpunkt gilt für die Kohorten der klinischen Phase: Postbariatrische Hypoglykämie, chirurgische Kontrollen, nicht-chirurgische Kontrollen. Dies ist ein persönlicher Termin, der etwa 5 Stunden dauert.
Grundlegendes 4-Stunden-Szintigraphieverfahren
Konzentration der Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Sekretion, Steigerung der Insulinsekretionsrate
Zeitfenster: 4-stündige Basisinfusion mit abgestufter Glukose
Dieser Endpunkt gilt für die Kohorten der klinischen Phase: Postbariatrische Hypoglykämie, chirurgische Kontrollen, nicht-chirurgische Kontrollen. Das vom SSPG gesammelte Blut wird gelagert und zu mehreren Zeitpunkten auf die Konzentration von GLP-1 analysiert.
4-stündige Basisinfusion mit abgestufter Glukose
Rate klinisch bedeutsamer Hypoglykämien (Hypoglykämie der Stufe 2, <54 mg/dl)
Zeitfenster: 40 Tage
Dieser Endpunkt gilt für Teilnehmer der Remote-Phase
40 Tage
Prozentsatz der Zeit mit klinisch bedeutsamer Hypoglykämie (Hypoglykämie der Stufe 2, <54 mg/dl)
Zeitfenster: 40 Tage
Dieser Endpunkt gilt für Teilnehmer der Remote-Phase
40 Tage
Arrhythmierate während Hypoglykämie
Zeitfenster: 10 Tage
Dieser Endpunkt gilt für Teilnehmer der Remote-Phase
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
  • Studienleiter: Colleen Craig, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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