Role transportu živin u hyperinzulinemické hypoglykémie
2. prosince 2024 aktualizováno: Tracey McLaughlin, Stanford University
Role transportu živin a inkretinových hormonů u hyperinzulinemické hypoglykémie
Těžká hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) po operaci žaludečního bypassu je stále více uznávaným stavem, který se vyznačuje příznaky hypoglykémie po jídle a nepřiměřeně zvýšenými koncentracemi inzulínu, ke kterým dochází v době hypoglykémie.
Těžká hypoglykémie může být nebezpečná a oslabující a může také ovlivnit kognitivní funkce.
V současné době nebyly vyvinuty žádné lékařské terapie pro tuto poruchu.
Určení, proč se u některých, ale u jiných pacientů rozvine tento stav, by umožnilo lepší predikci, prevenci a léčebné přístupy.
Účelem studie je porozumět fyziologickým změnám pozorovaným u těch pacientů, kteří podstoupili bypass žaludku a rozvinuli se u nich symptomatická hypoglykémie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5103
- Nábor
- Stanford University School of Medicine
-
Kontakt:
- Colleen Craig, MD
- Telefonní číslo: 650-724-2474
- E-mail: cmcraig@stanford.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-70 let
- Postbariatrická operace více než 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu (nevyžaduje se u nechirurgických kontrol)
- Zdokumentovaná anamnéza hyperinzulinemické hypoglykémie (nevyžaduje se pro postbariatrické a nechirurgické kontroly)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti v současné době užívající deriváty sulfonylmočoviny nebo jiné léky, které mohou interferovat s metabolismem glukózy během 5 poločasů léčiva.
- Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před podáním dávky
- Inzulinom v anamnéze nebo v současnosti
- Aktivní infekce nebo závažné akutní onemocnění během 2 týdnů před podáním
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce
- Neadekvátní funkce koncového orgánu, jak je definována: Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, ALT a AST > 2 x UNL
- Alergie na testované jídlo nebo léky použité ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálená fáze: Pacienti s postbariatrickou hypoglykémií
Účastníci budou nosit kontinuální glukózový monitor (CGM) zaslepeným způsobem (nevidí výstup dat) po dobu 20 dnů a následně nezaslepeným způsobem (vidí výstup dat) po dobu 20 dnů.
|
Účastníci budou nosit CGM
Účastníci budou nosit náplast „Cardea Solo“ během zaslepeného používání CGM
|
|
Žádný zásah: Fáze kliniky: Pacienti s postbariatrickou hypoglykémií
Účastníci absolvují 1-3 studijní návštěvy po dobu přibližně 2 měsíců s metabolickými parametry hodnocenými za různých podmínek.
Tato skupina bude také nosit CGM během části metabolických testů.
To může zahrnovat účastníky ze vzdálené fáze nebo nově zaregistrované účastníky.
|
|
|
Žádný zásah: Fáze na klinice: Chirurgické kontroly
Účastníci absolvují 1-3 studijní návštěvy po dobu přibližně 2 měsíců s metabolickými parametry hodnocenými za různých podmínek.
|
|
|
Žádný zásah: Fáze na klinice: Nechirurgické kontroly
Účastníci absolvují 1-3 studijní návštěvy po dobu přibližně 2 měsíců s metabolickými parametry hodnocenými za různých podmínek.
|
|
|
Žádný zásah: Fáze kliniky: Postbariatrická hypoglykémie Pacienti se zavedenou gastrostomickou sondou
Účastníci podstoupí standardizované testy snášenlivosti smíšeného jídla prostřednictvím orální, gastrostomické sondy a současného podání orální + gastrostomická sonda s hodnocenými metabolickými parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ustálený stav glukózy v plazmě (SSPG) jako míra citlivosti na inzulín
Časové okno: Základní 4hodinový SSPG
|
Tento cílový bod platí pro kohorty In-Clinic Phase: Postbariatrická hypoglykémie, chirurgické kontroly, nechirurgické kontroly.
Jedná se o jednodenní osobní schůzku, která trvá přibližně 6 hodin.
|
Základní 4hodinový SSPG
|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: Základní 4hodinová scintigrafická procedura
|
Tento cílový bod platí pro kohorty In-Clinic Phase: Postbariatrická hypoglykémie, chirurgické kontroly, nechirurgické kontroly.
Jedná se o osobní schůzku v délce cca 5 hodin.
|
Základní 4hodinová scintigrafická procedura
|
|
Koncentrace sekrece glukagonu podobného peptidu 1 zvýšení rychlosti sekrece inzulínu
Časové okno: Základní 4hodinová infuze odstupňované glukózy
|
Tento cílový bod platí pro kohorty In-Clinic Phase: Postbariatrická hypoglykémie, chirurgické kontroly, nechirurgické kontroly.
Krev odebraná z SSPG bude uložena a analyzována na koncentraci GLP-1 ve více časových bodech.
|
Základní 4hodinová infuze odstupňované glukózy
|
|
Míra klinicky významné hypoglykémie (hypoglykémie úrovně 2, <54 mg/dl)
Časové okno: 40 dní
|
Tento koncový bod platí pro účastníky vzdálené fáze
|
40 dní
|
|
Procento doby klinicky významné hypoglykémie (hypoglykémie úrovně 2, <54 mg/dl)
Časové okno: 40 dní
|
Tento koncový bod platí pro účastníky vzdálené fáze
|
40 dní
|
|
Míra arytmie během hypoglykémie
Časové okno: 10 dní
|
Tento koncový bod platí pro účastníky vzdálené fáze
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Ředitel studie: Colleen Craig, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .