Papel do trânsito de nutrientes na hipoglicemia hiperinsulinêmica
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Tracey McLaughlin, Stanford University
Papel do Trânsito de Nutrientes e Hormônios Incretina na Hipoglicemia Hiperinsulinêmica
A hipoglicemia grave (baixo nível de açúcar no sangue) após a cirurgia de bypass gástrico é uma condição cada vez mais reconhecida, caracterizada por sintomas de hipoglicemia após comer e concentrações de insulina inapropriadamente elevadas que ocorrem no momento da hipoglicemia.
A hipoglicemia grave pode ser perigosa e debilitante e também pode afetar a função cognitiva.
No momento, nenhuma terapia médica foi desenvolvida para esse distúrbio.
Determinar por que alguns pacientes, mas não outros, desenvolvem essa condição permitiria melhores abordagens de previsão, prevenção e tratamento.
O objetivo do estudo é compreender as alterações fisiológicas observadas naqueles pacientes que se submetem ao bypass gástrico e desenvolvem hipoglicemia sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5103
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine
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Contato:
- Colleen Craig, MD
- Número de telefone: 650-724-2474
- E-mail: cmcraig@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos de idade
- Cirurgia pós-bariátrica mais de 6 meses antes da assinatura do consentimento informado (não necessário para controles não cirúrgicos)
- História documentada de hipoglicemia hiperinsulinêmica (não necessária para controles pós-bariátricos e não cirúrgicos)
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso atual de sulfoniluréias ou outros medicamentos que possam interferir no metabolismo da glicose dentro de 5 meias-vidas da droga.
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Histórico ou atual de insulinoma
- Infecção ativa ou doença aguda significativa dentro de 2 semanas antes da dosagem
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos contraceptivos eficazes
- Função inadequada do órgão final conforme definido por: Creatinina sérica > 2,0 mg/dL, ALT e AST > 2 x UNL
- Alergia a refeição de teste ou medicamentos usados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase Remota: Pacientes com Hipoglicemia Pós-Bariátrica
Os participantes usarão o monitor contínuo de glicose (CGM) de maneira cega (não podem ver a saída de dados) por 20 dias, seguidos de maneira não cega (podem ver a saída de dados) por 20 dias.
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Os participantes usarão CGM
Os participantes usarão um adesivo "Cardea Solo" durante o uso cego do CGM
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Sem intervenção: Fase clínica: pacientes com hipoglicemia pós-bariátrica
Os participantes participarão de 1 a 3 visitas de estudo durante o período de aproximadamente 2 meses, com parâmetros metabólicos avaliados sob uma variedade de condições.
Este grupo também usará CGM durante uma parte dos testes metabólicos.
Isso pode incluir participantes da Fase Remota ou participantes recém-inscritos.
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Sem intervenção: Fase clínica: controles cirúrgicos
Os participantes participarão de 1 a 3 visitas de estudo durante o período de aproximadamente 2 meses, com parâmetros metabólicos avaliados sob uma variedade de condições.
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Sem intervenção: Fase clínica: controles não cirúrgicos
Os participantes participarão de 1 a 3 visitas de estudo durante o período de aproximadamente 2 meses, com parâmetros metabólicos avaliados sob uma variedade de condições.
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Sem intervenção: Fase clínica: pacientes com hipoglicemia pós-bariátrica com tubo de gastrostomia de demora
Os participantes serão submetidos a testes padronizados de tolerância a refeições mistas via via oral, tubo de gastrostomia e vias de entrega oral + tubo de gastrostomia concomitante com parâmetros metabólicos avaliados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática em estado estacionário (SSPG) como medida da sensibilidade à insulina
Prazo: SSPG de linha de base de 4 horas
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Este ponto final aplica-se às coortes da fase clínica: hipoglicemia pós-bariátrica, controles cirúrgicos, controles não cirúrgicos.
Esta é uma consulta presencial de um dia com duração aproximada de 6 horas.
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SSPG de linha de base de 4 horas
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Procedimento de cintilografia basal de 4 horas
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Este ponto final aplica-se às coortes da fase clínica: hipoglicemia pós-bariátrica, controles cirúrgicos, controles não cirúrgicos.
Trata-se de um atendimento presencial com duração aproximada de 5 horas.
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Procedimento de cintilografia basal de 4 horas
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Concentração de aumento da secreção do peptídeo 1 semelhante ao glucagon da taxa de secreção de insulina
Prazo: Infusão de glicose graduada de linha de base de 4 horas
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Este ponto final aplica-se às coortes da fase clínica: hipoglicemia pós-bariátrica, controles cirúrgicos, controles não cirúrgicos.
O sangue coletado do SSPG será armazenado e analisado quanto à concentração de GLP-1 em vários pontos de tempo.
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Infusão de glicose graduada de linha de base de 4 horas
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Taxa de hipoglicemia clinicamente importante (hipoglicemia de nível 2, <54 mg/dL)
Prazo: 40 dias
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Este endpoint se aplica aos participantes da Fase Remota
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40 dias
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia clinicamente importante (hipoglicemia de nível 2, <54 mg/dL)
Prazo: 40 dias
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Este endpoint se aplica aos participantes da Fase Remota
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40 dias
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Taxa de arritmia durante a hipoglicemia
Prazo: 10 dias
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Este endpoint se aplica aos participantes da Fase Remota
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University
- Diretor de estudo: Colleen Craig, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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