自家樹状細胞抗がん免疫細胞療法の安全性評価 (Cellgram-DC-PC)

包含基準:

1. 19歳以下80歳
2. -組織学的に確認された前立腺腺癌
3. -骨盤外リンパ節および骨転移を伴うステージM1aまたはM1bの患者

4. 男性ホルモン除去療法の失敗後に去勢抵抗性前立腺癌と診断された患者（テストステロンの去勢レベル<50 ng / dL）およびaまたはbのいずれかが満たされている場合：

   1. 生化学的進行: 前立腺特異抗原 (PSA) が 1 週間間隔で 3 回連続して増加する、最低点と比較して 2 回 50% 増加する、PSA > 2ng/mL、または
   2. 放射線学的進行：新しい病変の出現。骨スキャンで2つ以上の新しい病変

5. 以前の治療後に無症候性または軽度の患者

   1. 登録前21日以内に麻薬性鎮痛薬を使用していない患者
   2. Visual Analogue Scale（VAS）で週平均4未満の患者（10点中）
6. ゴナドトロピンの阻害のための黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ（ロイプロリド（Lupron、Viadur、Eligard）とゴセレリン（Zoladexなど）の組み合わせが許可されています）
7. 全身パフォーマンスステータス: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
8. 余命6ヶ月以上の患者
9. Hb≧8.0g/dL、絶対好中球数(ANC)≧1,500/mm3、血小板≧100,000/mm3
10. -血清クレアチニン≤2.0 x正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス> 30mL /分
11. -総ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤ULN、アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2.5 x ULN
12. 過去6週間以内に手術、放射線療法、免疫療法を受けず、副作用から回復した患者
13. 治験参加期間中に医学的に認められた避妊方法の使用に同意した患者
14. 臨床試験に自発的に参加し、Informed Contents Form (ICF) に署名した患者

除外基準:

1. 局所再発があり、局所治療が予定されている患者。
2. 過去3年間に非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍を有する患者
3. 内臓転移のある患者（肺、肝臓、副腎、腹膜、脳などへの転移）
4. 以前に抗腫瘍免疫療法（抗PD1、抗PDL1または抗PDL2など）を受けたか、免疫療法関連の臨床試験に参加した患者
5. -全身免疫抑制治療を必要とする活動性自己免疫疾患の患者（例：シクロスポリンAやアザチオプリンなどの免疫抑制剤、または疾患管理のためのステロイド）
6. -全身ステロイドまたは免疫抑制剤の継続的または断続的な投与を必要とする病状の患者
7. スクリーニング基準から4週間以内に血液製剤（全血製剤に限る）を投与された患者、またはコロニー刺激因子（コロニー刺激因子または組換えエリスロポエチン）を投与された患者
8. 臓器移植または造血幹細胞移植の既往のある患者
9. 全身治療を必要とする急性または慢性感染症の患者
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることがわかっている患者/血清陽性
11. -アクティブなA型、B型、またはC型肝炎の患者
12. 未治療の梅毒患者（蛍光トレポネーマ抗体吸収試験（FTA-ABS）免疫グロブリンM陽性患者）
13. -治療的生物療法または免疫療法が必要と予想される患者
14. 生ウイルスワクチンを受けた患者（例： はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、カルメット・ゲラン菌（BCG）、経口腸チフスワクチン、インフルエンザミストなど）を30日以内に接種
15. ゲンタマイシンによるアナフィラキシーの既往歴のある患者
16. その他、治験担当者が治験に適さないと判断した場合