Оценка безопасности противоопухолевой иммуноклеточной терапии аутологичными дендритными клетками (Cellgram-DC-PC)

Критерии включения:

1. 19 и моложе 80 лет
2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
3. Пациенты со стадией M1a или M1b с внетазовыми лимфатическими узлами и метастазами в кости

4. Пациенты с диагностированным кастрационно-резистентным раком предстательной железы после неудачной терапии мужской гормональной депривацией (уровень тестостерона у кастратов <50 нг/дл) и если удовлетворяется либо a, либо b:

   1. Биохимическое прогрессирование: Простатспецифический антиген (ПСА) увеличивается три раза подряд с интервалом в 1 неделю, два раза увеличивается на 50% по сравнению с самой низкой точкой, ПСА > 2 нг/мл или
   2. Рентгенологическое прогрессирование: появление новых поражений; 2 или более новых очага на сканограмме костей

5. Бессимптомные или легкие пациенты после предшествующего лечения

   1. Пациенты, не принимавшие наркотические анальгетики в течение 21 дня до включения в исследование.
   2. Пациенты со средней еженедельной болью менее 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (из 10)
6. Допускается комбинация аналогов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (лейпролид (Люпрон, Виадур, Элигард) и гозерелин (Золадекс и др.) для ингибирования гонадотропина.
7. Статус общего состояния организма: Европейская кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0~1
8. Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет не менее 6 месяцев и более.
9. Hb ≥ 8,0 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
10. Креатинин сыворотки ≤ 2,0 x Верхний предел нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина > 30 мл/мин
11. Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН или прямой билирубин ≤ ВГН, аминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5 x ВГН
12. Пациенты, которые не подвергались хирургическому вмешательству, лучевой терапии или иммунотерапии в течение последних 6 недель и вылечились от побочных эффектов.
13. Пациенты, которые согласились использовать признанные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение периода участия в клиническом испытании.
14. Пациенты, добровольно участвовавшие в клинических испытаниях и подписавшие Форму информированного содержания (ICF)

Критерий исключения:

1. Пациенты с местным рецидивом, которым назначено местное лечение.
2. Пациенты со злокачественными опухолями, кроме немеланомного рака кожи, за последние 3 года.
3. Пациенты с висцеральными метастазами (метастазы в легкие, печень, надпочечники, брюшину, головной мозг и др.)
4. Пациенты, которые ранее получали противоопухолевую иммунотерапию (анти-PD1, анти-PDL1 или анти-PDL2 и т. д.) или участвовали в клинических исследованиях, связанных с иммунотерапией.
5. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, которым требуется системная иммуносупрессивная терапия (например, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн, или стероиды для контроля заболевания)
6. Пациенты с заболеваниями, требующими непрерывного или периодического введения системных стероидов или иммунодепрессантов.
7. Пациенты, получавшие препараты крови (ограничено препаратами цельной крови) в течение 4 недель после скрининга, или пациенты, получавшие колониестимулирующие факторы (колониестимулирующий фактор или рекомбинантный эритропоэтин)
8. Пациенты с трансплантацией органов или гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе
9. Пациенты с острыми или хроническими инфекциями, требующие системного лечения
10. Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/положительные сыворотки
11. Пациенты с активным гепатитом А, В или С
12. Пациенты с нелеченным сифилисом (флюоресцентный тест на поглощение трепонемных антител (FTA-ABS) Иммуноглобулин М положительный пациент)
13. Пациенты, которым, как ожидается, потребуется терапевтическая биотерапия или иммунотерапия
14. Пациенты, получившие живые вирусные вакцины (например, корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа, желтая лихорадка, бешенство, бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ), оральная брюшнотифозная вакцина, Flu-Mist и т. д.) в течение 30 дней
15. Пациенты с анафилаксией на гентамицин в анамнезе
16. Другие, если лицо, ответственное за исследование, определяет, что оно не подходит для клинического испытания.