Sicherheitsbewertung der autologen dendritischen Zell-Antikrebs-Immunzelltherapie (Cellgram-DC-PC)

Einschlusskriterien:

1. 19 und unter 80 Jahren
2. Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
3. Patienten im Stadium M1a oder M1b mit extrapelvinen Lymphknoten und Knochenmetastasen

4. Patienten mit diagnostiziertem kastrationsresistentem Prostatakrebs nach Versagen einer Hormonentzugstherapie bei Männern (Castrate-Testosteronspiegel <50 ng/dl) und wenn entweder a oder b erfüllt ist:

   1. Biochemischer Verlauf: Prostataspezifisches Antigen (PSA) steigt dreimal hintereinander in 1-Wochen-Intervallen, zweimal 50 % Anstieg im Vergleich zum niedrigsten Punkt, PSA > 2ng/mL, oder
   2. Radiologischer Verlauf: Auftreten neuer Läsionen; 2 oder mehr neue Läsionen auf dem Knochenscan

5. Asymptomatische oder leichte Patienten nach vorheriger Behandlung

   1. Patienten, die innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme keine narkotischen Analgetika verwendet haben
   2. Patienten mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Schmerz von weniger als 4 auf der visuellen Analogskala (VAS) (von 10)
6. Die Kombination von Analoga des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) (Leuprolid (Lupron, Viadur, Eligard) und Goserelin (Zoladex usw.) zur Hemmung von Gonadotropin ist zulässig
7. Ganzkörperleistungsstatus: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
8. Patienten, deren Lebenserwartung mindestens 6 Monate oder länger beträgt
9. Hb ≥ 8,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
10. Serum-Kreatinin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
11. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ ULN, Aminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
12. Patienten, die in den letzten 6 Wochen keine Operation, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten haben und sich von den Nebenwirkungen erholt haben
13. Patientinnen, die zugestimmt haben, während der Teilnahme an der klinischen Studie medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden
14. Patienten, die freiwillig an klinischen Studien teilgenommen und das Informed Contents Form (ICF) unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die ein Lokalrezidiv haben und für eine lokale Behandlung vorgesehen sind.
2. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren als hellem Hautkrebs in den letzten 3 Jahren
3. Patienten mit viszeralen Metastasen (Metastasen in Lunge, Leber, Nebennieren, Bauchfell, Gehirn etc.)
4. Patienten, die zuvor eine Anti-Tumor-Immuntherapie (Anti-PD1, Anti-PDL1 oder Anti-PDL2 usw.) erhalten oder an klinischen Studien im Zusammenhang mit Immuntherapie teilgenommen haben
5. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Immunsuppressionsbehandlung erfordern (z. B. Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin oder Steroide zur Krankheitskontrolle)
6. Patienten mit Erkrankungen, die eine kontinuierliche oder intermittierende Verabreichung von systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva erfordern
7. Patienten, die Blutprodukte (beschränkt auf Vollblutprodukte) innerhalb von 4 Wochen nach den Screening-Kriterien erhalten haben, oder Patienten, die Kolonie-stimulierende Faktoren (Colony Stimulating Factor oder rekombinantes Erythropoietin) erhalten haben
8. Patienten mit einer Organ- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte
9. Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
10. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert/serumpositiv sind
11. Patienten mit aktiver Hepatitis A, B oder C
12. Patienten mit unbehandelter Syphilis (Fluoreszierender Treponema-Antikörper-Absorptionstest (FTA-ABS) Immunglobulin-M-positive Patienten)
13. Patienten, die voraussichtlich eine therapeutische Biotherapie oder Immuntherapie benötigen
14. Patienten, die Lebendvirusimpfstoffe (z. Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), oraler Typhus-Impfstoff, Flu-Mist usw.) innerhalb von 30 Tagen
15. Patienten mit Gentamicin-Anaphylaxie in der Vorgeschichte
16. Andere, wenn die für die Studie verantwortliche Person feststellt, dass sie für die klinische Prüfung nicht geeignet ist