Evaluación de seguridad de la terapia de células inmunitarias anticancerígenas con células dendríticas autólogas (Cellgram-DC-PC)

Criterios de inclusión:

1. 19 y menores de 80 años
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
3. Pacientes en estadio M1a o M1b con ganglios linfáticos extrapélvicos y metástasis óseas

4. Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata resistente a la castración después del fracaso de la terapia de privación de hormonas masculinas (niveles de castración de testosterona <50 ng/dL) y si se cumple con a o b:

   1. Progresión bioquímica: el antígeno prostático específico (PSA) aumenta tres veces seguidas en intervalos de 1 semana, dos aumentos del 50 % en comparación con el punto más bajo, PSA > 2 ng/mL, o
   2. Progresión radiológica: aparición de nuevas lesiones; 2 o más lesiones nuevas en la gammagrafía ósea

5. Pacientes asintomáticos o leves tras tratamiento previo

   1. Pacientes que no hayan usado analgésicos narcóticos dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
   2. Pacientes con un promedio de dolor semanal inferior a 4 en la Escala Visual Analógica (EVA) (sobre 10)
6. Se permite la combinación de análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) (leuprolida (Lupron, Viadur, Eligard) y goserelina (Zoladex, etc.) para la inhibición de la gonadotropina
7. Estado funcional de todo el cuerpo: Grupo Oncológico Cooperativo Europeo (ECOG) 0~1
8. Pacientes cuya esperanza de vida es de al menos 6 meses o más.
9. Hb ≥ 8,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3
10. Creatinina sérica ≤ 2,0 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min
11. Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN o bilirrubina directa ≤ ULN, aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 x ULN
12. Pacientes que no recibieron cirugía, radioterapia o inmunoterapia en las últimas 6 semanas y se recuperaron de los efectos secundarios
13. Pacientes que aceptaron usar métodos anticonceptivos médicamente reconocidos durante el período de participación en el ensayo clínico
14. Pacientes que participaron voluntariamente en ensayos clínicos y firmaron el Formulario de Contenido Informado (ICF)

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tienen una recurrencia local y están programados para tratamiento local.
2. Pacientes con tumores malignos distintos del cáncer de piel no melanoma en los últimos 3 años
3. Pacientes con metástasis viscerales (metástasis en pulmón, hígado, glándulas suprarrenales, peritoneo, cerebro, etc.)
4. Pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia antitumoral (anti-PD1, anti-PDL1 o anti-PDL2, etc.) o hayan participado en ensayos clínicos relacionados con la inmunoterapia
5. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento inmunosupresor sistémico (p. ej., inmunosupresores como ciclosporina A o azatioprina o esteroides para el control de la enfermedad)
6. Pacientes con condiciones médicas que requieren la administración continua o intermitente de esteroides sistémicos o inmunosupresores
7. Pacientes que recibieron hemoderivados (limitado a hemoderivados completos) dentro de las 4 semanas posteriores a los criterios de selección, o pacientes que recibieron factores estimulantes de colonias (factor estimulante de colonias o eritropoyetina recombinante)
8. Pacientes con antecedentes de trasplante de órganos o de células madre hematopoyéticas
9. Pacientes con infecciones agudas o crónicas que requieren tratamiento sistémico
10. Pacientes que se sabe que están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/suero positivo
11. Pacientes con hepatitis activa A, B o C
12. Pacientes con sífilis no tratada (pacientes con prueba de absorción de anticuerpos treponémicos fluorescentes (FTA-ABS) inmunoglobulina M positiva)
13. Pacientes que se espera que requieran bioterapia o inmunoterapia terapéutica
14. Pacientes que recibieron vacunas de virus vivos (p. sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, rabia, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), vacuna oral contra la fiebre tifoidea, Flu-Mist, etc.) dentro de los 30 días
15. Pacientes con antecedentes de anafilaxia a la gentamicina
16. Otros, si el responsable del estudio determina que no es apto para el ensayo clínico