Sikkerhedsvurdering af autolog dendritiske celle anticancer immuncelleterapi (Cellgram-DC-PC)

Inklusionskriterier:

1. 19 og under 80 år
2. Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom
3. Patienter med stadium M1a eller M1b med ekstrapelvice lymfeknuder og knoglemetastaser

4. Patienter diagnosticeret med kastrationsresistent prostatacancer efter svigt af behandling med mandlig hormondeprivation (kastratniveauer af testosteron <50 ng/dL) og hvis enten a eller b er opfyldt:

   1. Biokemisk progression: Prostata Specific Antigen (PSA) stiger tre gange i træk med 1 uges intervaller, to 50 % stigninger sammenlignet med det laveste punkt, PSA > 2ng/ml, eller
   2. Radiologisk progression: fremkomst af nye læsioner; 2 eller flere nye læsioner på knoglescanningen

5. Asymptomatiske eller milde patienter efter tidligere behandling

   1. Patienter, der ikke har brugt narkotiske analgetika inden for 21 dage før indskrivning
   2. Patienter med en gennemsnitlig ugentlig smerte på mindre end 4 på Visual Analogue Scale (VAS) (ud af 10)
6. Kombination af luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-analoger (leuprolid (Lupron, Viadur, Eligard) og goserelin (Zoladex, etc.) til hæmning af gonadotropin er tilladt
7. Status for hele kroppens ydeevne: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
8. Patienter, hvis forventede levetid er mindst 6 måneder eller længere
9. Hb ≥ 8,0 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3
10. Serumkreatinin ≤ 2,0 x øvre grænse for normal (ULN) eller beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
11. Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN, aminotransferase (AST)/alaninaminotransferase(ALT) <2,5 x ULN
12. Patienter, der ikke modtog kirurgi, strålebehandling eller immunterapi inden for de sidste 6 uger og kom sig over bivirkninger
13. Patienter, der indvilligede i at bruge medicinsk anerkendte præventionsmetoder under den kliniske forsøgsdeltagelsesperiode
14. Patienter, der frivilligt deltog i kliniske forsøg og underskrev Informed Contents Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har et lokalt recidiv og er planlagt til lokal behandling.
2. Patienter med andre maligne tumorer end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 3 år
3. Patienter med viscerale metastaser (metastaser til lunger, lever, binyrer, peritoneum, hjerne osv.)
4. Patienter, der tidligere har modtaget anti-tumor immunterapi (anti-PD1, anti-PDL1 eller anti-PDL2 osv.) eller deltog i immunterapi-relaterede kliniske forsøg
5. Patienter med aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk immunsuppressionsbehandling (f.eks. immunsuppressiva såsom cyclosporin A eller azathioprin eller steroider til sygdomskontrol)
6. Patienter med medicinske tilstande, der kræver kontinuerlig eller intermitterende administration af systemiske steroider eller immunsuppressiva
7. Patienter, der modtog blodprodukter (begrænset til fuldblodsprodukter) inden for 4 uger efter screeningskriterier, eller patienter, der modtog kolonistimulerende faktorer (kolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin)
8. Patienter med en anamnese med organ- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
9. Patienter med akutte eller kroniske infektioner, der kræver systemisk behandling
10. Patienter, der vides at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV)/serumpositive
11. Patienter med aktiv hepatitis A, B eller C
12. Patienter med ubehandlet syfilis (Fluorescerende Treponemal Antibody Absorption Test (FTA-ABS) Immunoglobulin M positive patienter)
13. Patienter, der forventes at have behov for terapeutisk bioterapi eller immunterapi
14. Patienter, der modtog levende virusvacciner (f. mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), oral tyfusvaccine, Flu-Mist osv.) inden for 30 dage
15. Patienter med anafylaksi i anamnesen til gentamicin
16. Andre, hvis den ansvarlige for undersøgelsen vurderer, at den ikke er egnet til det kliniske forsøg