Sikkerhetsvurdering av autologe dendrittiske celler antikreft immuncelleterapi (Cellgram-DC-PC)

Inklusjonskriterier:

1. 19 og under 80 år
2. Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom
3. Pasienter med stadium M1a eller M1b med ekstrapelviske lymfeknuter og benmetastaser

4. Pasienter diagnostisert med kastrasjonsresistent prostatakreft etter svikt i behandling med mannlig hormondeprivasjon (kastratnivåer av testosteron <50 ng/dL) og hvis enten a eller b er tilfredsstilt:

   1. Biokjemisk progresjon: Prostataspesifikt antigen (PSA) øker tre ganger på rad med 1 ukes mellomrom, to 50 % økning sammenlignet med det laveste punktet, PSA> 2ng/ml, eller
   2. Radiologisk progresjon: utseende av nye lesjoner; 2 eller flere nye lesjoner på beinskanningen

5. Asymptomatiske eller milde pasienter etter tidligere behandling

   1. Pasienter som ikke har brukt narkotiske analgetika innen 21 dager før påmelding
   2. Pasienter med gjennomsnittlig ukentlig smerte på mindre enn 4 på Visual Analogue Scale (VAS) (av 10)
6. Kombinasjon av luteiniserende hormonfrigjørende hormon(LHRH)-analoger (leuprolid (Lupron, Viadur, Eligard) og goserelin (Zoladex, etc.) for hemming av gonadotropin er tillatt
7. Ytelsesstatus for hele kroppen: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
8. Pasienter med forventet levealder på minst 6 måneder eller lenger
9. Hb ≥ 8,0 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3
10. Serumkreatinin ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance > 30 ml/min.
11. Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN eller direkte bilirubin ≤ ULN, aminotransferase (AST)/alaninaminotransferase(ALT) <2,5 x ULN
12. Pasienter som ikke har mottatt kirurgi, strålebehandling eller immunterapi i løpet av de siste 6 ukene og ble friske etter bivirkninger
13. Pasienter som gikk med på å bruke medisinsk anerkjente prevensjonsmetoder i løpet av den kliniske utprøvingsperioden
14. Pasienter som frivillig deltok i kliniske studier og signerte Informed Contents Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har et lokalt residiv og er planlagt til lokal behandling.
2. Pasienter med andre ondartede svulster enn ikke-melanom hudkreft de siste 3 årene
3. Pasienter med viscerale metastaser (metastaser til lungene, leveren, binyrene, bukhinnen, hjernen, etc.)
4. Pasienter som tidligere mottok anti-tumor immunterapi (anti-PD1, anti-PDL1 eller anti-PDL2, etc.) eller deltok i immunterapirelaterte kliniske studier
5. Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk immunsuppresjonsbehandling (f.eks. immundempende midler som ciklosporin A eller azatioprin eller steroider for sykdomskontroll)
6. Pasienter med medisinske tilstander som krever kontinuerlig eller intermitterende administrering av systemiske steroider eller immunsuppressiva
7. Pasienter som mottok blodprodukter (begrenset til fullblodsprodukter) innen 4 uker etter screeningskriterier, eller pasienter som mottok kolonistimulerende faktorer (kolonistimulerende faktor eller rekombinant erytropoietin)
8. Pasienter med en historie med organ- eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon
9. Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner som krever systemisk behandling
10. Pasienter som er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV)/serumpositive
11. Pasienter med aktiv hepatitt A, B eller C
12. Pasienter med ubehandlet syfilis (Fluorescent Treponemal Antibody Absorption Test (FTA-ABS) Immunoglobulin M positive pasienter)
13. Pasienter som forventes å trenge terapeutisk bioterapi eller immunterapi
14. Pasienter som mottok levende virusvaksiner (f. meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), oral tyfusvaksine, Flu-Mist, etc.) innen 30 dager
15. Pasienter med anafylaksi i anamnesen til gentamicin
16. Andre, hvis personen som er ansvarlig for studien fastslår at den ikke er egnet for den kliniske utprøvingen