Veiligheidsevaluatie van autologe dendritische cel-antikanker-immuunceltherapie (Cellgram-DC-PC)

Inclusiecriteria:

1. 19 en jonger dan 80 jaar
2. Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom
3. Patiënten met stadium M1a of M1b met extrapelvische lymfeklieren en botmetastasen

4. Patiënten gediagnosticeerd met castratieresistente prostaatkanker nadat therapie met mannelijke hormoondeprivatie heeft gefaald (castratiespiegels van testosteron <50 ng/dl) en als aan a of b is voldaan:

   1. Biochemische progressie: Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) stijgt drie keer achter elkaar met tussenpozen van 1 week, twee keer 50% toename vergeleken met het laagste punt, PSA> 2ng/ml, of
   2. Radiologische progressie: verschijnen van nieuwe laesies; 2 of meer nieuwe laesies op de botscan

5. Asymptomatische of milde patiënten na eerdere behandeling

   1. Patiënten die geen narcotische analgetica hebben gebruikt binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
   2. Patiënten met een gemiddelde wekelijkse pijn van minder dan 4 op de Visual Analogue Scale (VAS) (van de 10)
6. Combinatie van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) analogen (leuprolide (Lupron, Viadur, Eligard) en gosereline (Zoladex, etc.) voor de remming van gonadotropine is toegestaan
7. Prestatiestatus van het hele lichaam: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
8. Patiënten met een levensverwachting van ten minste 6 maanden of langer
9. Hb ≥ 8,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
10. Serumcreatinine ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring > 30 ml/min
11. Totaal Bilirubine ≤ 1,5 x ULN of Direct bilirubine ≤ ULN, Aminotransferase (AST)/Alanine aminotransferase (ALAT) <2,5 x ULN
12. Patiënten die de afgelopen 6 weken geen operatie, bestralingstherapie of immunotherapie hebben ondergaan en zijn hersteld van bijwerkingen
13. Patiënten die ermee instemden medisch erkende anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de periode van deelname aan de klinische proef
14. Patiënten die vrijwillig hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en het Informed Contents Form (ICF) hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een lokaal recidief en gepland voor lokale behandeling.
2. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 3 jaar
3. Patiënten met viscerale metastasen (metastasen naar de longen, lever, bijnieren, peritoneum, hersenen, enz.)
4. Patiënten die eerder antitumorimmunotherapie (anti-PD1, anti-PDL1 of anti-PDL2, etc.) hebben gekregen of hebben deelgenomen aan immunotherapiegerelateerde klinische onderzoeken
5. Patiënten met actieve auto-immuunziekten die een systemische immunosuppressieve behandeling nodig hebben (bijv. immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine of steroïden voor ziektecontrole)
6. Patiënten met medische aandoeningen die continue of intermitterende toediening van systemische steroïden of immunosuppressiva vereisen
7. Patiënten die bloedproducten kregen (beperkt tot volbloedproducten) binnen 4 weken na screeningcriteria, of patiënten die koloniestimulerende factoren kregen (koloniestimulerende factor of recombinant erytropoëtine)
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van orgaan- of hematopoëtische stamceltransplantatie
9. Patiënten met acute of chronische infecties die systemische behandeling vereisen
10. Patiënten waarvan bekend is dat ze zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/serumpositief
11. Patiënten met actieve hepatitis A, B of C
12. Patiënten met onbehandelde syfilis (Fluorescent Treponemal Antibody Absorption Test (FTA-ABS) Immunoglobuline M-positieve patiënten)
13. Patiënten die naar verwachting therapeutische biotherapie of immunotherapie nodig zullen hebben
14. Patiënten die levende virusvaccins kregen (bijv. mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), oraal tyfusvaccin, griepnevel, enz.) binnen 30 dagen
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie voor gentamicine
16. Anderen, als de persoon die verantwoordelijk is voor de studie vaststelt dat deze niet geschikt is voor de klinische proef