Autologisten dendriittisolujen syövänvastaisen immuunisoluterapian (Cellgram-DC-PC) turvallisuusarviointi
torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pharmicell Co., Ltd.
Avoin, yhden keskuksen, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan syövän immunoterapian turvallisuutta autologisilla dendriittisoluilla potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tämä vaiheen 1 tutkimus arvioi syövän immunoterapian turvallisuutta autologisilla dendriittisoluilla (DC) potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida autologisen dendriittisolujen syövänvastaisen immuunisoluterapian (Cellgram-DC-PC) turvallisuutta eturauhassyövän hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 ja alle 80 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Potilaat, joilla on vaihe M1a tai M1b, joilla on lantion ulkopuoliset imusolmukkeet ja luumetastaaseja
Potilaat, joilla on diagnosoitu kastraatioresistentti eturauhassyöpä mieshormonivajehoidon epäonnistumisen jälkeen (testosteronin kastraattitaso <50 ng/dl) ja jos joko a tai b on tyytyväinen:
- Biokemiallinen eteneminen: Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) lisääntyy kolme kertaa peräkkäin 1 viikon välein, kaksi 50 % nousua alimpaan pisteeseen verrattuna, PSA > 2ng/ml, tai
- Radiologinen eteneminen: uusien leesioiden ilmaantuminen; 2 tai useampia uusia vaurioita luuskannauksessa
Oireettomat tai lievät potilaat aikaisemman hoidon jälkeen
- Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet huumausainekipulääkettä 21 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden keskimääräinen viikoittainen kipu on alle 4 Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (10:stä)
- Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogien (leuprolidi (Lupron, Viadur, Eligard) ja gosereliinin (Zoladex jne.) yhdistelmä gonadotropiinin estämiseksi on sallittua
- Koko kehon suorituskyvyn tila: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- Hb ≥ 8,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai suora bilirubiini ≤ ULN, aminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN
- Potilaat, jotka eivät saaneet leikkausta, sädehoitoa tai immunoterapiaa viimeisen 6 viikon aikana ja jotka ovat toipuneet sivuvaikutuksista
- Potilaat, jotka suostuivat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja allekirjoittivat Informed Contents Form (ICF) -lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen ja jotka on määrätty paikalliseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanoomaa ihosyöpää viimeisen 3 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on viskeraalisia etäpesäkkeitä (etäpesäkkeitä keuhkoihin, maksaan, lisämunuaisiin, vatsakalvoon, aivoihin jne.)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kasvainten vastaista immunoterapiaa (anti-PD1, anti-PDL1 tai anti-PDL2 jne.) tai osallistuneet immunoterapiaan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiohoitoa (esim. immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia tai steroideja taudin hallintaan)
- Potilaat, joiden sairaudet vaativat jatkuvaa tai ajoittaista systeemisten steroidien tai immunosuppressanttien antamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet verituotteita (rajoitettuina kokoverituotteisiin) 4 viikon sisällä seulontakriteereistä, tai potilaat, jotka saivat pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (pesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini)
- Potilaat, joilla on ollut elin- tai hematopoieettisten kantasolujen siirto
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio/seerumipositiivinen
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti A, B tai C
- Potilaat, joilla on hoitamaton kuppa (fluoresoiva treponemaalinen vasta-aineabsorptiotesti (FTA-ABS) immunoglobuliini M -positiiviset potilaat)
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan terapeuttista bioterapiaa tai immunoterapiaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet eläviä viruksia sisältäviä rokotteita (esim. tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), oraalinen lavantautirokote, Flu-Mist jne.) 30 päivän sisällä
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia gentamysiinille
- Muut, jos tutkimuksesta vastaava henkilö toteaa, että se ei sovellu kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cellgram-DC-PC
Cellgram-DC-PC injektoidaan ihonalaisesti lähelle nivusimusolmukkeita
|
Potilaat saavat 3 kertaa kahden viikon välein Cellgram-DC-PC-injektion (autologinen dendriittisolu) ihonalaisesti lähelle nivusimusolmukkeita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustoimenpide CTCAE
Aikaikkuna: 28 viikon ajan
|
Haittatapahtuman (AE) taso on kuvattu haittatapahtuman yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) (versio 5.0) mukaisesti.
|
28 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteen arviointi (INF-r)
Aikaikkuna: 0, 2, 8, 16 ja 28 viikkoa
|
Annon jälkeen indusoitu tuumoriantigeenispesifinen immuunivaste verrattuna ennen tutkimustuotteen (IP) antoa vahvistettiin mittaamalla muutokset sytokiinien INF-r:n erittymisessä seerumissa (ELISA).
|
0, 2, 8, 16 ja 28 viikkoa
|
|
Immuunivasteen arviointi (IL-12)
Aikaikkuna: 0, 2, 8, 16 ja 28 viikkoa
|
Annon jälkeen indusoitu tuumoriantigeenispesifinen immuunivaste verrattuna ennen tutkimustuotteen (IP) antoa vahvistettiin mittaamalla muutokset sytokiinien IL-12 erittymisessä seerumissa (ELISA).
|
0, 2, 8, 16 ja 28 viikkoa
|
|
Muutosten mittaaminen kasvainmarkkeritestin tuloksissa (PSA)
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 8, 16 ja 28 viikkoa
|
Muutokset kasvainmarkkeritestituloksissa (PSA) mitataan jokaisella ajankohdalla (V4, V5, V6, V7, V8) annon jälkeen verrattuna ennen (V3) tutkimustuotteen (IP) antoa.
|
0, 2, 4, 8, 16 ja 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: BUMJIN LIM, Ph.D, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMC-DC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .