Avaliação de segurança da terapia celular imune anticancerígena autóloga de células dendríticas (Cellgram-DC-PC)

Critério de inclusão:

1. 19 e menos de 80 anos
2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente
3. Pacientes com estágio M1a ou M1b com linfonodos extrapélvicos e metástases ósseas

4. Pacientes diagnosticados com câncer de próstata resistente à castração após falha na terapia de privação de hormônio masculino (níveis castrados de testosterona <50 ng/dL) e Se a ou b for satisfeito:

   1. Progressão bioquímica: Antígeno específico da próstata (PSA) aumenta três vezes seguidas em intervalos de 1 semana, dois aumentos de 50% em relação ao ponto mais baixo, PSA> 2ng/mL, ou
   2. Progressão radiológica: aparecimento de novas lesões; 2 ou mais novas lesões na cintilografia óssea

5. Pacientes assintomáticos ou leves após tratamento prévio

   1. Pacientes que não usaram analgésicos narcóticos nos 21 dias anteriores à inscrição
   2. Pacientes com dor semanal média inferior a 4 na Escala Visual Analógica (EVA) (em 10)
6. É permitida a combinação de análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (leuprolida (Lupron, Viadur, Eligard) e goserelina (Zoladex, etc.) para a inibição da gonadotrofina
7. Status de desempenho de corpo inteiro: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
8. Pacientes cuja expectativa de vida é de pelo menos 6 meses ou mais
9. Hb ≥ 8,0 g/dL, Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3
10. Creatinina Sérica ≤ 2,0 x Limite Superior do Normal (ULN) ou Depuração da Creatinina Calculada > 30mL/min
11. Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN ou bilirrubina direta ≤ LSN, Aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) <2,5 x LSN
12. Pacientes que não receberam cirurgia, radioterapia ou imunoterapia nas últimas 6 semanas e se recuperaram dos efeitos colaterais
13. Pacientes que concordaram em usar métodos contraceptivos medicamente reconhecidos durante o período de participação no estudo clínico
14. Pacientes que participaram voluntariamente de ensaios clínicos e assinaram o Formulário de Conteúdo Informado (TCLE)

Critério de exclusão:

1. Pacientes com recorrência local e agendados para tratamento local.
2. Pacientes com tumores malignos que não câncer de pele não melanoma nos últimos 3 anos
3. Pacientes com metástases viscerais (metástases nos pulmões, fígado, glândulas adrenais, peritônio, cérebro, etc.)
4. Pacientes que receberam previamente imunoterapia antitumoral (anti-PD1, anti-PDL1 ou anti-PDL2, etc.) ou participaram de ensaios clínicos relacionados à imunoterapia
5. Pacientes com doenças autoimunes ativas que requerem tratamento de imunossupressão sistêmica (por exemplo, imunossupressores como ciclosporina A ou azatioprina ou esteróides para controle da doença)
6. Pacientes com condições médicas que requerem administração contínua ou intermitente de esteróides sistêmicos ou imunossupressores
7. Pacientes que receberam hemoderivados (limitados a hemoderivados) dentro de 4 semanas após os critérios de triagem, ou pacientes que receberam fatores estimuladores de colônias (fator estimulador de colônias ou eritropoietina recombinante)
8. Pacientes com história de transplante de órgãos ou células-tronco hematopoiéticas
9. Pacientes com infecções agudas ou crônicas que requerem tratamento sistêmico
10. Pacientes sabidamente infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/soro positivo
11. Pacientes com hepatite A, B ou C ativa
12. Pacientes com sífilis não tratada (Teste de Absorção de Anticorpos Treponêmicos Fluorescentes (FTA-ABS) Imunoglobulina M positiva)
13. Pacientes com expectativa de necessitar de bioterapia terapêutica ou imunoterapia
14. Doentes que receberam vacinas com vírus vivos (p. sarampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), vacina oral contra febre tifóide, Flu-Mist, etc.) em 30 dias
15. Pacientes com história de anafilaxia à gentamicina
16. Outros, se o responsável pelo estudo determinar que não é adequado para o ensaio clínico