Hodnocení bezpečnosti autologní dendritické buněčné protinádorové imunobuněčné terapie (Cellgram-DC-PC)

Kritéria pro zařazení:

1. 19 a do 80 let
2. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
3. Pacienti ve stádiu M1a nebo M1b s extrapelvickými lymfatickými uzlinami a kostními metastázami

4. Pacienti s diagnózou rakoviny prostaty rezistentní na kastraci po selhání mužské hormonální deprivační terapie (kastrační hladiny testosteronu <50 ng/dl) a pokud je splněno buď a nebo b:

   1. Biochemická progrese: Prostatický specifický antigen (PSA) se zvyšuje třikrát za sebou v 1 týdenních intervalech, dvě 50% zvýšení oproti nejnižšímu bodu, PSA> 2 ng/ml, popř.
   2. Radiologická progrese: výskyt nových lézí; 2 nebo více nových lézí na kostním skenu

5. Asymptomatičtí nebo mírní pacienti po předchozí léčbě

   1. Pacienti, kteří neužívali narkotická analgetika do 21 dnů před zařazením do studie
   2. Pacienti s průměrnou týdenní bolestí menší než 4 na vizuální analogové škále (VAS) (z 10)
6. Je povolena kombinace analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (leuprolid (Lupron, Viadur, Eligard) a goserelin (Zoladex atd.) pro inhibici gonadotropinu
7. Stav výkonnosti celého těla: Evropská kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0~1
8. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je alespoň 6 měsíců nebo déle
9. Hb ≥ 8,0 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
10. Sérový kreatinin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min
11. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ ULN, Aminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) <2,5 x ULN
12. Pacienti, kteří během posledních 6 týdnů nepodstoupili operaci, radiační terapii nebo imunoterapii a kteří se zotavili z vedlejších účinků
13. Pacientky, které souhlasily s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce během období účasti v klinické studii
14. Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili klinických studií a podepsali Informed Contents Form (ICF)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají lokální recidivu a jsou naplánováni na lokální léčbu.
2. Pacienti s maligními nádory jinými než nemelanomový karcinom kůže v posledních 3 letech
3. Pacienti s viscerálními metastázami (metastázy do plic, jater, nadledvin, pobřišnice, mozku atd.)
4. Pacienti, kteří dříve dostávali protinádorovou imunoterapii (anti-PD1, anti-PDL1 nebo anti-PDL2 atd.) nebo se účastnili klinických studií souvisejících s imunoterapií
5. Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou imunosupresivní léčbu (např. imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin nebo steroidy pro kontrolu onemocnění)
6. Pacienti se zdravotním stavem vyžadujícím nepřetržité nebo přerušované podávání systémových steroidů nebo imunosupresiv
7. Pacienti, kteří dostávali krevní produkty (s omezením na produkty z plné krve) do 4 týdnů od kritérií screeningu, nebo pacienti, kteří dostávali faktory stimulující kolonie (faktor stimulující kolonie nebo rekombinantní erytropoetin)
8. Pacienti s anamnézou transplantace orgánů nebo hematopoetických kmenových buněk
9. Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi vyžadujícími systémovou léčbu
10. Pacienti, o kterých je známo, že jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV)/pozitivním sérem
11. Pacienti s aktivní hepatitidou A, B nebo C
12. Pacienti s neléčenou syfilidou (Fluorescent Treponemal Antibody Absorption Test (FTA-ABS) Immunoglobulin M pozitivní pacienti)
13. U pacientů se očekává, že budou vyžadovat terapeutickou bioterapii nebo imunoterapii
14. Pacienti, kteří dostali živé virové vakcíny (např. spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vzteklina, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), orální vakcína proti tyfu, chřipková mlha atd.) do 30 dnů
15. Pacienti s anamnézou anafylaxe na gentamicin
16. Ostatní, pokud osoba odpovědná za studii rozhodne, že není vhodná pro klinické hodnocení