Ocena bezpieczeństwa autologicznej terapii przeciwnowotworowej komórkami odpornościowymi z użyciem autologicznych komórek dendrytycznych (Cellgram-DC-PC)

Kryteria przyjęcia:

1. 19 i mniej niż 80 lat
2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
3. Pacjenci w stadium M1a lub M1b z węzłami chłonnymi poza miednicą i przerzutami do kości

4. Pacjenci, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego opornego na kastrację po niepowodzeniu męskiej terapii hormonalnej (stężenie testosteronu w kastracji <50 ng/dl) i jeśli spełniony jest warunek a lub b:

   1. Progres biochemiczny: poziom swoistego antygenu prostaty (PSA) wzrasta trzy razy z rzędu w odstępach 1 tygodnia, dwa razy o 50% w porównaniu z najniższym punktem, PSA> 2 ng/ml lub
   2. Progresja radiologiczna: pojawienie się nowych zmian; 2 lub więcej nowych zmian na skanie kości

5. Bezobjawowi lub łagodni pacjenci po wcześniejszym leczeniu

   1. Pacjenci, którzy nie stosowali narkotycznych środków przeciwbólowych w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania
   2. Pacjenci ze średnim tygodniowym bólem poniżej 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) (na 10)
6. Dozwolone jest łączenie analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (leuprolidu (Lupron, Viadur, Eligard) i gosereliny (Zoladex itp.) w celu hamowania wydzielania gonadotropin
7. Stan sprawności całego organizmu: European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
8. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy lub dłużej
9. Hb ≥ 8,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min
11. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN, aminotransferaza (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 x GGN
12. Pacjenci, którzy nie przeszli operacji, radioterapii lub immunoterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni i wyzdrowieli z działań niepożądanych
13. Pacjenci, którzy zgodzili się na stosowanie medycznie uznanych metod antykoncepcji w okresie udziału w badaniu klinicznym
14. Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczyli w badaniach klinicznych i podpisali Formularz Informowanej Treści (ICF)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z miejscowym nawrotem i zakwalifikowani do leczenia miejscowego.
2. Pacjenci z nowotworami złośliwymi innymi niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 3 lat
3. Pacjenci z przerzutami trzewnymi (przerzuty do płuc, wątroby, nadnerczy, otrzewnej, mózgu itp.)
4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali immunoterapię przeciwnowotworową (anty-PD1, anty-PDL1 lub anty-PDL2 itp.) lub uczestniczyli w badaniach klinicznych związanych z immunoterapią
5. Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego (np. leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna lub steroidy kontrolujące chorobę)
6. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi ciągłego lub przerywanego podawania ogólnoustrojowych steroidów lub leków immunosupresyjnych
7. Pacjenci, którzy otrzymywali produkty krwiopochodne (ograniczone do produktów krwi pełnej) w ciągu 4 tygodni od kryteriów przesiewowych lub pacjenci, którzy otrzymywali czynniki stymulujące tworzenie kolonii (czynnik stymulujący kolonie lub rekombinowaną erytropoetynę)
8. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych w wywiadzie
9. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego
10. Pacjenci, o których wiadomo, że są zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)/surowica dodatnia
11. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu A, B lub C
12. Pacjenci z nieleczoną kiłą (test absorpcji fluorescencyjnych przeciwciał krętkowych (FTA-ABS), pacjenci z dodatnim wynikiem immunoglobuliny M)
13. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać terapeutycznej bioterapii lub immunoterapii
14. Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki zawierające żywe wirusy (np. odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, żółtej febrze, wściekliźnie, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), doustnej szczepionce przeciw durowi brzusznemu, grypie itp.) w ciągu 30 dni
15. Pacjenci z historią anafilaksji na gentamycynę
16. Inne, jeśli osoba kierująca badaniem stwierdzi, że nie nadaje się ono do badania klinicznego