자가 수지상세포 항암 면역세포치료제(Cellgram-DC-PC)의 안전성 평가

포함 기준:

1. 19세 이하 80세
2. 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
3. 골반외 림프절 및 뼈 전이가 있는 M1a 또는 M1b기 환자

4. 남성 호르몬 차단 요법(테스토스테론의 거세 수치 <50 ng/dL) 실패 후 거세 저항성 전립선암으로 진단되고 a 또는 b 중 하나를 만족하는 경우:

   1. 생화학적 진행: 전립선 특이 항원(PSA)이 1주 간격으로 3회 연속 증가, 최저점 대비 50% 증가 2회, PSA > 2ng/mL, 또는
   2. 방사선학적 진행: 새로운 병변의 출현; 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 병변

5. 이전 치료 후 무증상 또는 경증 환자

   1. 등록 전 21일 이내에 마약성 진통제를 사용하지 않은 환자
   2. Visual Analogue Scale(VAS)(10점 만점)에서 주당 평균 통증이 4점 미만인 환자
6. 성선자극호르몬 억제를 위한 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 유사체(류프로라이드(Lupron, Viadur, Eligard)와 고세렐린(Zoladex 등)의 병용 허용
7. 전신 기능 상태: European Cooperative Oncology Group(ECOG) 0~1
8. 기대 수명이 최소 6개월 이상인 환자
9. Hb ≥ 8.0g/dL, 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3
10. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
11. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN, 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN
12. 최근 6주 이내에 수술, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받지 않고 부작용에서 회복된 환자
13. 임상시험 참여기간 동안 의학적으로 인정된 피임법을 사용하기로 동의한 환자
14. 임상시험에 자발적으로 참여하고 ICF(Informed Contents Form)에 서명한 환자

제외 기준:

1. 국소 재발이 있어 국소 치료가 예정된 환자.
2. 최근 3년 이내 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양이 있는 환자
3. 내장 전이(폐, 간, 부신, 복막, 뇌 등으로의 전이)가 있는 환자
4. 이전에 항종양 면역요법(anti-PD1, anti-PDL1 또는 anti-PDL2 등)을 받았거나 면역요법 관련 임상시험에 참여한 환자
5. 전신적 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자
6. 전신 스테로이드 또는 면역억제제의 지속 또는 간헐적 투여가 필요한 의학적 상태를 가진 환자
7. 선별기준 4주 이내에 혈액제제(전혈제제에 한함) 또는 집락자극인자(Colony Stimulating Factor 또는 recombinant Erythropoietin)를 투여받은 환자
8. 장기 또는 조혈모세포이식 이력이 있는 환자
9. 전신 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염 환자
10. 인간면역결핍바이러스(HIV)/혈청 양성으로 감염된 것으로 알려진 환자
11. 활동성 A형, B형 또는 C형 간염 환자
12. 치료받지 않은 매독 환자(형광 트레포네마 항체 흡수 검사(FTA-ABS) 면역글로불린 M 양성 환자)
13. 치료적 생물요법 또는 면역요법이 필요할 것으로 예상되는 환자
14. 생 바이러스 백신을 접종한 환자(예: 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guerin(BCG), 경구 장티푸스 백신, Flu-Mist 등) 30일 이내
15. 겐타마이신에 아나필락시스 병력이 있는 환자
16. 기타 시험책임자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 경우