ベータ細胞量への影響を調査する VER-A-T1D 試験内の GLP-1 受容体 PET イメージング サブスタディ (Ver-A-image)
調査の概要
詳細な説明
VER-A-T1D (1 型糖尿病の成人におけるベラパミル SR) 研究は、欧州連合の Horizon 2020 イニシアチブを通じて設立された INNODIA プロジェクト (革新的医薬品イニシアチブ コンソーシアム (IMI-2)) 内の介入研究です。業界および慈善パートナー）。
VER-A-T1D研究では、新たにT1Dと診断された患者のベラパミルによる治療の効果が評価されます。 ベラパミルはベータ細胞の機能を保護するようであり、その効果の一部はベータ細胞のアポトーシスに対する保護によって引き起こされる可能性があります。 GLP-1 受容体は、ベータ細胞で高密度に発現します。 GLP-1 受容体アゴニストであるエキセンジンは、放射性核種で標識できるため、陽電子放出断層撮影法 (PET) による in vivo でのベータ細胞の可視化に利用できます。 この技術は、膵臓における放射性トレーサーの取り込みの定量的情報を提供することが実証されており、ベータ細胞量との線形相関を示しています。 VER-A-T1D では、包含の時点と 12 か月後の評価時にベータ細胞の質量を測定することを提案します。 ベラパミルがベータ細胞をアポトーシスから保護する場合、放射性トレーサーの取り込みは、治療グループでの最初の測定と比較して、12 か月でより高くなると予想されます。 この試験は、VER-A-T1D のサブスタディとなります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marti Boss, PhD
- 電話番号：+31614542555
- メール：marti.boss@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Gotthardt, MD
- 電話番号：+31242613813
- メール：martin.gotthardt@radboudumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- • 書面によるインフォームド コンセントを与えている
- • 同意時の年齢が18歳以上45歳未満
- •スクリーニング時に6週間以内にT1Dの診断を受けている必要があります（最初のインスリンの日付
- 注入）
- •スクリーニング時に少なくとも1つ以上の糖尿病関連自己抗体が存在する必要があります
- •スクリーニング時に測定されたランダムC-ペプチドレベルが200 pmol/L以上である必要があります
- • 集中的な糖尿病管理に進んで従う
除外基準:
- -合成Exendin（Exenatide、Byetta®）またはDipeptidyl-Peptidase IV阻害剤による治療（原則としてVER-A-T1Dの除外基準の一部ですが、特に言及されている画像への干渉を除外するため）
- -MDRD <40 ml/分/1.73 として定義される腎疾患 m2
- 2 回目の PET/CT スキャン後 2 か月以内に妊娠している、または妊娠を希望している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラパミル
Ver-A-T1D 試験内でベラパミルによる治療を受けた患者
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68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
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プラセボコンパレーター：プラセボ
Ver-A-T1D 試験内でプラセボで治療された患者
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68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓の68Ga-エキセンジンの取り込み
時間枠：包含時から治療の12か月までの変更
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ベータ細胞量の決定のための PET/CT による 68Ga-NODAGA-exendin の総膵臓取り込み
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包含時から治療の12か月までの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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68Ga-exendinの取り込みとC-ペプチドの相関
時間枠：治療開始から12ヶ月
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• 68Ga-NODAGA-exendin 膵臓取り込みの変化は、C-ペプチド測定値の変化に関連しています。
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治療開始から12ヶ月
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68Ga-エキセンディンの相対的取り込み
時間枠：治療開始から12ヶ月
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• 個人間および個人内イメージングの 2 つの時点間の 68Ga-NODAGA-exendin 取り込みの違い
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治療開始から12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。