Подисследование ПЭТ-визуализации рецептора GLP-1 в рамках исследования VER-A-T1D по изучению влияния на массу бета-клеток (Ver-A-image)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование VER-A-T1D (верапамил SR у взрослых с диабетом 1 типа) представляет собой интервенционное исследование в рамках проекта INNODIA (консорциум Innovative Medicines Initiative (IMI-2), созданный в рамках инициативы Horizon 2020 Европейского Союза с участием ученых, отраслевые и благотворительные партнеры).
В исследовании VER-A-T1D будут оцениваться эффекты лечения пациентов с недавно диагностированным СД1 верапамилом. Верапамил, по-видимому, защищает функцию бета-клеток, эффект, который может быть частично вызван защитой от апоптоза бета-клеток. Рецепторы GLP-1 экспрессируются в бета-клетках с высокой плотностью. Эксендин, агонист рецептора GLP-1, может быть помечен радионуклидами и, таким образом, использован для визуализации бета-клеток in vivo с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Было продемонстрировано, что эта технология предоставляет количественную информацию о поглощении радиоактивного индикатора поджелудочной железой, демонстрируя линейную корреляцию с массой бета-клеток. В VER-A-T1D мы предлагаем измерять массу бета-клеток в момент включения и при оценке через 12 месяцев. Если верапамил защищает бета-клетки от апоптоза, мы ожидаем, что поглощение радиоактивного индикатора будет выше через 12 месяцев по сравнению с первым измерением в группе лечения. Исследование будет дополнительным исследованием VER-A-T1D.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marti Boss, PhD
- Номер телефона: +31614542555
- Электронная почта: marti.boss@radboudumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Gotthardt, MD
- Номер телефона: +31242613813
- Электронная почта: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • Дали письменное информированное согласие
- • Возраст ≥18 и <45 лет на момент согласия
- • Должен иметь диагноз СД1 в течение 6 недель на момент скрининга (дата первой инъекции инсулина).
- инъекция)
- • При скрининге должны присутствовать по крайней мере одно или несколько связанных с диабетом аутоантител.
- • Должны быть случайные уровни С-пептида ≥200 пмоль/л, измеренные при скрининге.
- • Будьте готовы соблюдать режим интенсивного лечения диабета
Критерий исключения:
- Лечение синтетическими ингибиторами эксендина (экзенатид, байетта®) или дипептидилпептидазы IV (чтобы исключить влияние на визуализацию, особо упомянутое, хотя в принципе являющееся частью критериев исключения VER-A-T1D)
- Заболевание почек, определяемое как MDRD <40 мл/мин/1,73 м2
- Беременность или желание забеременеть в течение 2 месяцев после второго ПЭТ/КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верапамил
Пациенты, получавшие верапамил в рамках исследования Ver-A-T1D
|
68Ga-NODAGA-экзендин-4 ПЭТ/КТ
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо в рамках исследования Ver-A-T1D
|
68Ga-NODAGA-экзендин-4 ПЭТ/КТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение 68Ga-экзендина поджелудочной железой
Временное ограничение: Изменение от момента включения до 12 месяцев лечения
|
общее поглощение 68Ga-NODAGA-экзендина поджелудочной железой с помощью ПЭТ/КТ для определения массы бета-клеток
|
Изменение от момента включения до 12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция поглощения 68Ga-экзендина и С-пептида
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
• Изменения в поглощении 68Ga-NODAGA-экзендина поджелудочной железой в связи с изменениями показателей С-пептида.
|
12 месяцев лечения
|
|
относительное поглощение 68Ga-экзендина
Временное ограничение: 12 месяцев лечения
|
• Различия в поглощении 68Ga-NODAGA-экзендина между людьми и между двумя временными точками индивидуальной визуализации.
|
12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .