베타 세포 덩어리에 미치는 영향을 조사하는 VER-A-T1D 시험 내 GLP-1 수용체 PET 이미징 하위 연구 (Ver-A-image)
연구 개요
상세 설명
VER-A-T1D(제1형 당뇨병 성인의 Verapamil SR) 연구는 유럽 연합의 Horizon 2020 이니셔티브를 통해 설립된 INNODIA 프로젝트(IMI-2) 내 중재 연구로, 학계, 업계 및 자선 파트너).
VER-A-T1D 연구에서는 새로 진단된 T1D 환자의 Verapamil 치료 효과를 평가할 예정입니다. Verapamil은 부분적으로 베타 세포 세포 사멸에 대한 보호로 인해 발생할 수 있는 효과인 베타 세포 기능을 보호하는 것으로 보입니다. GLP-1 수용체는 베타 세포에서 고밀도로 발현됩니다. GLP-1 수용체 작용제인 Exendin은 방사성 핵종으로 표지될 수 있으므로 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의해 생체 내에서 베타 세포의 시각화에 활용될 수 있습니다. 이 기술은 베타 세포 덩어리와의 선형 상관 관계를 보여주는 췌장의 방사성 추적자 흡수에 대한 정량적 정보를 제공하는 것으로 입증되었습니다. VER-A-T1D에서는 포함 시점과 12개월 후 평가 시 베타 세포 질량을 측정할 것을 제안합니다. verapamil이 베타 세포를 세포사멸로부터 보호한다면, 우리는 방사성 추적자의 흡수가 치료 그룹의 첫 번째 측정과 비교하여 12개월에 더 높을 것으로 예상합니다. 이 연구는 VER-A-T1D에 대한 하위 연구가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marti Boss, PhD
- 전화번호: +31614542555
- 이메일: marti.boss@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Martin Gotthardt, MD
- 전화번호: +31242613813
- 이메일: martin.gotthardt@radboudumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- • 서면 동의서를 제공했습니다.
- • 동의 시 18세 이상 및 45세 미만
- • 스크리닝 시 6주 이내에 T1D 진단을 받아야 합니다(첫 번째 인슐린 투여 날짜
- 주입)
- • 스크리닝 시 적어도 하나 이상의 당뇨병 관련 자가항체가 있어야 합니다.
- • 스크리닝 시 측정된 무작위 C-펩타이드 수치가 200pmol/L 이상이어야 합니다.
- • 집중적인 당뇨병 관리를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 합성 Exendin(Exenatide, Byetta®) 또는 Dipeptidyl-Peptidase IV 억제제로 치료
- MDRD <40 ml/min/1.73으로 정의되는 신장 질환 m2
- 두 번째 PET/CT 스캔 후 2개월 이내에 임신 또는 임신을 희망하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베라파밀
Ver-A-T1D 시험에서 베라파밀로 치료받은 환자
|
68Ga-NODAGA-엑센딘-4 PET/CT
|
|
위약 비교기: 위약
Ver-A-T1D 시험에서 위약으로 치료받은 환자
|
68Ga-NODAGA-엑센딘-4 PET/CT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
췌장 68Ga-엑센딘 흡수
기간: 포함 시점에서 치료 시작 12개월로 변경
|
베타 세포 질량 측정을 위한 PET/CT에 의한 68Ga-NODAGA-엑센딘의 전체 췌장 흡수
|
포함 시점에서 치료 시작 12개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
68Ga-exendin 섭취와 C-peptide의 상관관계
기간: 치료 시작 12개월
|
• C-펩티드 측정의 변화에 따른 68Ga-NODAGA-엑센딘 췌장 흡수의 변화.
|
치료 시작 12개월
|
|
상대 68Ga-엑센딘 흡수
기간: 치료 시작 12개월
|
• 68Ga-NODAGA-엑센딘 흡수의 개인 간 차이 및 개인 내 이미징의 두 시점 간 차이
|
치료 시작 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .