GLP-1-reseptorin PET-kuvantamisen alatutkimus VER-A-T1D-tutkimuksessa, jossa tutkitaan vaikutuksia beetasolumassaan (Ver-A-image)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VER-A-T1D (Verapamil SR aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes) on interventiotutkimus INNODIA-projektissa (Innovative Medicines Initiative -konsortio (IMI-2), joka perustettiin Euroopan unionin Horizon 2020 -aloitteen kautta ja johon osallistuu akateemista, teollisuus ja hyväntekeväisyyskumppanit).
VER-A-T1D-tutkimuksessa arvioidaan äskettäin diagnosoitujen T1D-potilaiden verapamiilihoidon vaikutuksia. Verapamiili näyttää suojaavan beetasolujen toimintaa, mikä saattaa osittain johtua suojasta beetasolujen apoptoosia vastaan. GLP-1-reseptorit ilmentyvät suuria tiheyksiä beetasoluissa. Eksendiini, GLP-1-reseptoriagonisti, voidaan leimata radionuklideilla ja siten käyttää beetasolujen visualisointiin in vivo positroniemissiotomografialla (PET). Tämän tekniikan on osoitettu tuottavan kvantitatiivista tietoa radioaktiivisen aineen oton haimassa osoittaen lineaarista korrelaatiota beetasolumassan kanssa. VER-A-T1D:ssä ehdotamme beetasolumassan mittaamista inkluusiohetkellä ja arvioinnissa 12 kuukauden kuluttua. Jos verapamiili suojaa beetasoluja apoptoosilta, odotamme, että radioaktiivisen merkkiaineen otto on suurempi 12 kuukauden kohdalla verrattuna hoitoryhmän ensimmäiseen mittaukseen. Tutkimus on osatutkimus VER-A-T1D:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marti Boss, PhD
- Puhelinnumero: +31614542555
- Sähköposti: marti.boss@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Martin Gotthardt, MD
- Puhelinnumero: +31242613813
- Sähköposti: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- • Ikä ≥18 ja <45 suostumuksella
- • T1D-diagnoosi on oltava 6 viikon sisällä seulonnassa (ensimmäisen insuliinin antopäivä).
- injektio)
- • Vähintään yksi tai useampi diabetekseen liittyvä autovasta-aine on oltava läsnä seulonnassa
- • Satunnaisten C-peptidipitoisuuksien on oltava ≥200 pmol/L seulonnassa mitattuna
- • Ole valmis noudattamaan intensiivistä diabeteksen hallintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito synteettisillä eksendiinillä (Exenatide, Byetta®) tai Dipeptidyl-Peptidase IV -estäjillä (kuvantamisen häiriöiden poissulkemiseksi, mainitaan erikseen, vaikka periaatteessa osana VER-A-T1D:n poissulkemiskriteereitä)
- Munuaissairaus määritellään MDRD:ksi <40 ml/min/1,73 m2
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 2 kuukauden sisällä toisesta PET/CT-kuvauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verapamiili
Verapamililla hoidetut potilaat Ver-A-T1D-tutkimuksessa
|
68Ga-NODAGA-eksendiini-4 PET/CT
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ver-A-T1D-tutkimuksessa lumelääkettä saaneet potilaat
|
68Ga-NODAGA-eksendiini-4 PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman 68Ga-eksendiinin otto
Aikaikkuna: Muutos sisällyttämisestä 12 kuukauteen hoitoon
|
68Ga-NODAGA-eksendiinin kokonaishaiman otto PET/CT:llä beetasolumassan määrittämiseksi
|
Muutos sisällyttämisestä 12 kuukauteen hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-eksendiinin sisäänoton ja C-peptidin korrelaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidosta
|
• Muutokset 68Ga-NODAGA-eksendiinin haiman sisäänoton todellisuudessa muutoksiin C-peptidimittauksissa.
|
12 kuukautta hoidosta
|
|
suhteellinen 68Ga-eksendiinin otto
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidosta
|
• Erot 68Ga-NODAGA-eksendiinin imeytymisessä yksilöiden välillä ja kahden kuvantamisajankohdan välillä yksilöllisesti
|
12 kuukautta hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .