Un subestudio de imágenes PET del receptor GLP-1 dentro del ensayo VER-A-T1D que investiga los efectos sobre la masa de células beta (Ver-A-image)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio VER-A-T1D (Verapamil SR en adultos con diabetes tipo 1) es un estudio de intervención dentro del proyecto INNODIA (un consorcio de Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI-2), establecido a través de la iniciativa Horizonte 2020 de la Unión Europea, en el que participan académicos, industria y socios caritativos).
En el estudio VER-A-T1D, se evaluarán los efectos del tratamiento de pacientes recién diagnosticados con DT1 con Verapamilo. El verapamilo parece proteger la función de las células beta, un efecto que podría ser causado en parte por la protección contra la apoptosis de las células beta. Los receptores de GLP-1 se expresan en altas densidades en las células beta. La exendina, un agonista del receptor de GLP-1, se puede marcar con radionúclidos y, por lo tanto, se puede utilizar para la visualización de células beta in vivo mediante tomografía por emisión de positrones (PET). Se ha demostrado que esta tecnología entrega información cuantitativa de la captación del radiotrazador en el páncreas demostrando una correlación lineal con la masa de células beta. En VER-A-T1D, proponemos medir la masa de células beta en los momentos de inclusión y en la evaluación después de 12 meses. Si el verapamilo protege a las células beta contra la apoptosis, esperamos que la captación del radiotrazador sea mayor a los 12 meses en comparación con la primera medición en el grupo de tratamiento. El estudio será un subestudio de VER-A-T1D.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marti Boss, PhD
- Número de teléfono: +31614542555
- Correo electrónico: marti.boss@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Martin Gotthardt, MD
- Número de teléfono: +31242613813
- Correo electrónico: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Haber dado su consentimiento informado por escrito
- • Edad ≥18 y <45 en el momento del consentimiento
- • Debe tener un diagnóstico de DT1 dentro de las 6 semanas de duración en el momento de la selección (fecha de la primera inyección de insulina).
- inyección)
- • Debe tener al menos uno o más autoanticuerpos relacionados con la diabetes presentes en la selección
- • Debe tener niveles aleatorios de péptido C ≥200 pmol/L medidos en la selección
- • Estar dispuesto a cumplir con el control intensivo de la diabetes
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con exendina sintética (Exenatide, Byetta®) o inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV (para excluir interferencias con la imagen, se menciona específicamente aunque en principio forma parte de los criterios de exclusión de VER-A-T1D)
- Enfermedad renal definida como MDRD <40 ml/min/1,73 m2
- Embarazo o deseo de quedar embarazada dentro de los 2 meses posteriores a la segunda exploración PET/CT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Verapamilo
Pacientes tratados con Verapamilo dentro del ensayo Ver-A-T1D
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68Ga-NODAGA-exendina-4 PET/TC
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratados con placebo en el ensayo Ver-A-T1D
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68Ga-NODAGA-exendina-4 PET/TC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación pancreática de 68Ga-exendina
Periodo de tiempo: Cambio desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses de tratamiento
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la captación pancreática total de 68Ga-NODAGA-exendina por PET/CT para la determinación de la masa de células beta
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Cambio desde el momento de la inclusión hasta los 12 meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la captación de 68Ga-exendina y péptido C
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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• Cambios en la captación pancreática de 68Ga-NODAGA-exendina en relación con cambios en las mediciones de péptido C.
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12 meses de tratamiento
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captación relativa de 68Ga-exendina
Periodo de tiempo: 12 meses de tratamiento
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• Diferencias en la captación de 68Ga-NODAGA-exendina entre individuos y entre los dos puntos temporales de obtención de imágenes intraindividualmente
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12 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20201013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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