Podstudie zobrazování GLP-1 receptoru PET v rámci studie VER-A-T1D zkoumající účinky na hmotu beta buněk (Ver-A-image)
Přehled studie
Detailní popis
Studie VER-A-T1D (Verapamil SR u dospělých s diabetem 1. typu) je intervenční studie v rámci projektu INNODIA (konsorcium iniciativy inovativních léků (IMI-2), založené prostřednictvím iniciativy Evropské unie Horizont 2020, zahrnující akademické, průmysl a charitativní partneři).
Ve studii VER-A-T1D budou hodnoceny efekty léčby nově diagnostikovaných pacientů s T1D pomocí Verapamilu. Zdá se, že verapamil chrání funkci beta buněk, což je účinek, který by mohl být částečně způsoben ochranou proti apoptóze beta buněk. GLP-1 receptory jsou exprimovány ve vysokých hustotách v beta buňkách. Exendin, agonista receptoru GLP-1, může být značen radionuklidy a tak může být použit pro vizualizaci beta buněk in vivo pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Bylo prokázáno, že tato technologie poskytuje kvantitativní informace o příjmu radioaktivního indikátoru ve slinivce břišní, což prokazuje lineární korelaci s hmotou beta buněk. Ve VER-A-T1D navrhujeme měřit hmotnost beta buněk v časech zařazení a při hodnocení po 12 měsících. Pokud verapamil chrání beta buňky proti apoptóze, očekáváme, že vychytávání radioindikátoru bude vyšší za 12 měsíců ve srovnání s prvním měřením v léčené skupině. Studie bude dílčí studií k VER-A-T1D.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marti Boss, PhD
- Telefonní číslo: +31614542555
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Gotthardt, MD
- Telefonní číslo: +31242613813
- E-mail: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Dát písemný informovaný souhlas
- • Věk ≥18 a <45 podle souhlasu
- • Musí mít diagnózu T1D v průběhu 6 týdnů při screeningu (datum prvního inzulinu
- injekce)
- • Při screeningu musí být přítomna alespoň jedna nebo více autoprotilátek souvisejících s diabetem
- • Musí mít náhodné hladiny C-peptidu ≥200 pmol/l naměřené při screeningu
- • Buďte ochotni dodržovat intenzivní léčbu diabetu
Kritéria vyloučení:
- Léčba syntetickým Exendinem (Exenatide, Byetta®) nebo inhibitory dipeptidyl-Peptidázy IV (k vyloučení interferencí se zobrazováním, konkrétně zmíněných, i když v zásadě součástí vylučovacích kritérií VER-A-T1D)
- Onemocnění ledvin definované jako MDRD <40 ml/min/1,73 m2
- Těhotenství nebo přání otěhotnět do 2 měsíců po druhém PET/CT vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Verapamil
Pacienti léčení verapamilem v rámci studie Ver-A-T1D
|
68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebem v rámci studie Ver-A-T1D
|
68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absorpce 68Ga-exendinu slinivkou
Časové okno: Změna od doby zařazení na 12 měsíců léčby
|
celkový příjem 68Ga-NODAGA-exendinu pankreatem pomocí PET/CT pro stanovení hmoty beta buněk
|
Změna od doby zařazení na 12 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vychytávání 68Ga-exendinu a C-peptidu
Časové okno: 12 měsíců do léčby
|
• Změny ve vychytávání 68Ga-NODAGA-exendinu pankreasem ve vztahu ke změnám v měření C-peptidu.
|
12 měsíců do léčby
|
|
relativní absorpce 68Ga-exendinu
Časové okno: 12 měsíců do léčby
|
• Rozdíly ve vychytávání 68Ga-NODAGA-exendinu mezi jednotlivci a mezi dvěma časovými body intraindividuálního zobrazování
|
12 měsíců do léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20201013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .