Eine GLP-1-Rezeptor-PET-Bildgebungs-Teilstudie innerhalb der VER-A-T1D-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Beta-Zellmasse (Ver-A-image)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die VER-A-T1D-Studie (Verapamil SR bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes) ist eine Interventionsstudie im Rahmen des INNODIA-Projekts (ein Konsortium der Innovative Medicines Initiative (IMI-2), gegründet durch die Horizon 2020-Initiative der Europäischen Union, an dem akademische, Industrie und karitative Partner).
In der VER-A-T1D-Studie werden die Auswirkungen der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit T1D mit Verapamil untersucht. Verapamil scheint die Beta-Zellfunktion zu schützen, ein Effekt, der teilweise durch den Schutz vor Beta-Zell-Apoptose verursacht werden könnte. GLP-1-Rezeptoren werden in hohen Dichten in Betazellen exprimiert. Exendin, ein GLP-1-Rezeptor-Agonist, kann mit Radionukliden markiert und somit zur Visualisierung von Beta-Zellen in vivo durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet werden. Es wurde gezeigt, dass diese Technologie quantitative Informationen über die Aufnahme von Radiotracern in die Bauchspeicheldrüse liefert, was eine lineare Korrelation mit der Beta-Zellmasse zeigt. In VER-A-T1D schlagen wir vor, die Beta-Zellmasse zum Zeitpunkt der Aufnahme und bei der Bewertung nach 12 Monaten zu messen. Wenn Verapamil Betazellen vor Apoptose schützt, erwarten wir, dass die Aufnahme des Radiotracers nach 12 Monaten im Vergleich zur ersten Messung in der Behandlungsgruppe höher sein wird. Die Studie wird eine Substudie zu VER-A-T1D sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marti Boss, PhD
- Telefonnummer: +31614542555
- E-Mail: marti.boss@radboudumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Gotthardt, MD
- Telefonnummer: +31242613813
- E-Mail: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Kontakt:
- Jean-Noel Talbot, PhD
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Vienna, Österreich
- Rekrutierung
- University of Vienna
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Kontakt:
- Oana Kulterer, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- • Alter ≥18 und <45 bei Zustimmung
- • Beim Screening (Datum der ersten Insulingabe) muss eine T1D-Diagnose innerhalb von 6 Wochen vorliegen
- Injektion)
- • Beim Screening müssen mindestens ein oder mehrere Diabetes-bezogene Autoantikörper vorhanden sein
- • Muss zufällige C-Peptid-Spiegel von ≥ 200 pmol/l aufweisen, gemessen beim Screening
- • Seien Sie bereit, sich an ein intensives Diabetes-Management zu halten
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit synthetischem Exendin (Exenatide, Byetta®) oder Dipeptidyl-Peptidase-IV-Inhibitoren (zum Ausschluss von Störungen der Bildgebung, speziell erwähnt, obwohl grundsätzlich Teil der Ausschlusskriterien von VER-A-T1D)
- Nierenerkrankung definiert als MDRD <40 ml/min/1,73 m2
- Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 2 Monaten nach dem zweiten PET/CT-Scan schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verapamil
Patienten, die im Rahmen der Ver-A-T1D-Studie mit Verapamil behandelt wurden
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68Ga-NODAGA-Exendin-4 PET/CT
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die im Rahmen der Ver-A-T1D-Studie mit Placebo behandelt wurden
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68Ga-NODAGA-Exendin-4 PET/CT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pankreatische 68Ga-Exendin-Aufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Zeitpunkt der Aufnahme auf 12 Monate in Behandlung
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die Gesamtpankreasaufnahme von 68Ga-NODAGA-Exendin durch PET/CT zur Bestimmung der Beta-Zellmasse
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Änderung vom Zeitpunkt der Aufnahme auf 12 Monate in Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von 68Ga-Exendin-Aufnahme und C-Peptid
Zeitfenster: 12 Monate in Behandlung
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• Änderungen der 68Ga-NODAGA-Exendin-Aufnahme in die Bauchspeicheldrüse im Verhältnis zu Änderungen der C-Peptid-Messungen.
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12 Monate in Behandlung
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relative 68Ga-Exendin-Aufnahme
Zeitfenster: 12 Monate in Behandlung
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• Unterschiede in der Aufnahme von 68Ga-NODAGA-Exendin zwischen Individuen und zwischen den beiden Zeitpunkten der intraindividuellen Bildgebung
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12 Monate in Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201013
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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