Een GLP-1-receptor PET-beeldvormingssubonderzoek binnen het VER-A-T1D-onderzoek waarin de effecten op bètacelmassa worden onderzocht (Ver-A-image)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VER-A-T1D-studie (Verapamil SR bij volwassenen met diabetes type 1) is een interventiestudie binnen het INNODIA-project (een Innovative Medicines Initiative-consortium (IMI-2), opgericht via het Horizon 2020-initiatief van de Europese Unie, waarbij academische, industrie en liefdadigheidspartners).
In de VER-A-T1D-studie zullen de effecten van de behandeling van nieuw gediagnosticeerde patiënten met T1D met Verapamil worden geëvalueerd. Verapamil lijkt de bètacelfunctie te beschermen, een effect dat gedeeltelijk kan worden veroorzaakt door bescherming tegen bètacelapoptose. GLP-1-receptoren komen in hoge dichtheden tot expressie in bètacellen. Exendine, een GLP-1-receptoragonist, kan worden gelabeld met radionucliden en dus worden gebruikt voor visualisatie van bètacellen in vivo door middel van positronemissietomografie (PET). Het is aangetoond dat deze technologie kwantitatieve informatie levert over de opname van radiotracer in de alvleesklier, wat een lineaire correlatie met de bètacelmassa aantoont. In VER-A-T1D stellen we voor om de bètacelmassa te meten op de tijdstippen van opname en bij evaluatie na 12 maanden. Als verapamil bètacellen beschermt tegen apoptose, verwachten we dat de opname van de radiotracer na 12 maanden hoger zal zijn in vergelijking met de eerste meting in de behandelgroep. De studie zal een substudie zijn van VER-A-T1D.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marti Boss, PhD
- Telefoonnummer: +31614542555
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin Gotthardt, MD
- Telefoonnummer: +31242613813
- E-mail: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
-
Contact:
- Jean-Noel Talbot, PhD
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- University of Vienna
-
Contact:
- Oana Kulterer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- • Leeftijd ≥18 en <45 bij toestemming
- • Moet een diagnose van T1D hebben binnen 6 weken bij screening (datum van de eerste insuline
- injectie)
- • Moet ten minste één of meer diabetesgerelateerde auto-antilichamen aanwezig zijn bij de screening
- • Moet willekeurige C-peptide-niveaus ≥200 pmol/L hebben, gemeten bij screening
- • Bereid zijn om te voldoen aan intensief diabetesmanagement
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met synthetische exendine (Exenatide, Byetta®) of Dipeptidyl-Peptidase IV-remmers (om interferentie met beeldvorming uit te sluiten, specifiek genoemd hoewel in principe onderdeel van uitsluitingscriteria van VER-A-T1D)
- Nierziekte gedefinieerd als MDRD <40 ml/min/1,73 m2
- Zwangerschap of de wens om binnen 2 maanden na de tweede PET/CT-scan zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verapamil
Patiënten behandeld met Verapamil in het Ver-A-T1D-onderzoek
|
68Ga-NODAGA-exendine-4 PET/CT
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten behandeld met placebo in het Ver-A-T1D-onderzoek
|
68Ga-NODAGA-exendine-4 PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pancreas 68Ga-exendine opname
Tijdsspanne: Verander van het moment van opname naar 12 maanden in behandeling
|
de totale pancreasopname van 68Ga-NODAGA-exendine door PET/CT voor bepaling van bètacelmassa
|
Verander van het moment van opname naar 12 maanden in behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van opname van 68Ga-exendine en C-peptide
Tijdsspanne: 12 maanden in behandeling
|
• Veranderingen in de opname van 68Ga-NODAGA-exendin pancreas in relatie tot veranderingen in C-peptidemetingen.
|
12 maanden in behandeling
|
|
relatieve opname van 68Ga-exendine
Tijdsspanne: 12 maanden in behandeling
|
• Verschillen in opname van 68Ga-NODAGA-exendine tussen individuen en tussen de twee tijdstippen van intra-individuele beeldvorming
|
12 maanden in behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .