Um subestudo de imagem PET do receptor GLP-1 dentro do estudo VER-A-T1D investigando os efeitos na massa de células beta (Ver-A-image)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo VER-A-T1D (Verapamil SR em adultos com diabetes tipo 1) é um estudo de intervenção no âmbito do projeto INNODIA (um consórcio da Innovative Medicines Initiative (IMI-2), estabelecido através da iniciativa Horizonte 2020 da União Europeia, envolvendo académicos, indústria e parceiros de caridade).
No estudo VER-A-T1D, serão avaliados os efeitos do tratamento de pacientes recém-diagnosticados com DM1 com Verapamil. O verapamil parece proteger a função das células beta, um efeito que pode ser causado em parte pela proteção contra a apoptose das células beta. Os receptores de GLP-1 são expressos em altas densidades nas células beta. A exendina, um agonista do receptor GLP-1, pode ser marcada com radionuclídeos e assim ser utilizada para visualização de células beta in vivo por tomografia por emissão de pósitrons (PET). Esta tecnologia demonstrou fornecer informações quantitativas da captação do radiofármaco no pâncreas, demonstrando uma correlação linear com a massa de células beta. No VER-A-T1D, propomos medir a massa de células beta nos momentos de inclusão e na avaliação após 12 meses. Se o verapamil protege as células beta contra a apoptose, esperamos que a captação do radiofármaco seja maior aos 12 meses em comparação com a primeira medição no grupo de tratamento. O estudo será um subestudo para VER-A-T1D.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marti Boss, PhD
- Número de telefone: +31614542555
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Martin Gotthardt, MD
- Número de telefone: +31242613813
- E-mail: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- • Ter dado consentimento informado por escrito
- • Idade ≥18 e <45 no consentimento
- • Deve ter um diagnóstico de DM1 dentro de 6 semanas de duração na triagem (data da primeira aplicação de insulina
- injeção)
- • Deve ter pelo menos um ou mais autoanticorpos relacionados ao diabetes presentes na triagem
- • Deve ter níveis aleatórios de peptídeo C ≥200 pmol/L medidos na triagem
- • Esteja disposto a cumprir o tratamento intensivo do diabetes
Critério de exclusão:
- Tratamento com Exendina sintética (Exenatide, Byetta®) ou inibidores da Dipeptidil-Peptidase IV (para excluir interferências com a imagem, especificamente mencionadas, embora em princípio parte dos critérios de exclusão de VER-A-T1D)
- Doença renal definida como MDRD <40 ml/min/1,73 m2
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 2 meses após a segunda PET/CT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Verapamil
Pacientes tratados com Verapamil no ensaio Ver-A-T1D
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68Ga-NODAGA-exendina-4 PET/CT
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados com placebo no ensaio Ver-A-T1D
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68Ga-NODAGA-exendina-4 PET/CT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Captação pancreática de 68Ga-exendina
Prazo: Mudança do tempo de inclusão para 12 meses de tratamento
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a captação pancreática total de 68Ga-NODAGA-exendina por PET/CT para determinação da massa de células beta
|
Mudança do tempo de inclusão para 12 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da captação de 68Ga-exendina e peptídeo C
Prazo: 12 meses de tratamento
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• Alterações na captação pancreática de 68Ga-NODAGA-exendina em relação às alterações nas medições do peptídeo C.
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12 meses de tratamento
|
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absorção relativa de 68Ga-exendina
Prazo: 12 meses de tratamento
|
• Diferenças na captação de 68Ga-NODAGA-exendina entre indivíduos e entre os dois pontos de tempo de imagem intraindividualmente
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12 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20201013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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