En GLP-1-receptor PET-billeddannelsesundersøgelse inden for VER-A-T1D-forsøget, der undersøger virkningerne på beta-cellemasse (Ver-A-image)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VER-A-T1D (Verapamil SR hos voksne med type 1-diabetes) undersøgelsen er en interventionsundersøgelse inden for INNODIA-projektet (et Innovative Medicines Initiative-konsortium (IMI-2), etableret gennem Horizon 2020-initiativet fra Den Europæiske Union, der involverer akademikere, industri og velgørende partnere).
I VER-A-T1D studiet vil virkningerne af behandling af nydiagnosticerede patienter med T1D med Verapamil blive evalueret. Verapamil ser ud til at beskytte betacellefunktionen, en effekt, der til dels kan være forårsaget af beskyttelse mod betacelleapoptose. GLP-1-receptorer udtrykkes i høj tæthed i betaceller. Exendin, en GLP-1-receptoragonist, kan mærkes med radionuklider og således anvendes til visualisering af beta-celler in vivo ved positronemissionstomografi (PET). Denne teknologi har vist sig at levere kvantitativ information om radiotracer-optagelsen i bugspytkirtlen, hvilket viser en lineær korrelation med beta-cellemasse. I VER-A-T1D foreslår vi at måle beta-cellemasse på tidspunkterne for inklusion og ved evaluering efter 12 måneder. Hvis verapamil beskytter betaceller mod apoptose, forventer vi, at optagelsen af radiotraceren vil være højere efter 12 måneder i forhold til den første måling i behandlingsgruppen. Undersøgelsen vil være et delstudie til VER-A-T1D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marti Boss, PhD
- Telefonnummer: +31614542555
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Gotthardt, MD
- Telefonnummer: +31242613813
- E-mail: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Har givet skriftligt informeret samtykke
- • Alder ≥18 og <45 ved samtykke
- • Skal have en diagnose på T1D inden for 6 ugers varighed ved screening (dato for første insulin
- indsprøjtning)
- • Skal have mindst et eller flere diabetesrelaterede autoantistoffer til stede ved screeningen
- • Skal have tilfældige C-peptidniveauer ≥200 pmol/L målt ved screening
- • Være villig til at efterleve intensiv diabetesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med syntetiske Exendin (Exenatid, Byetta®) eller Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere (for at udelukke interferens med billeddannelse, specifikt nævnt, selvom det i princippet er en del af eksklusionskriterierne for VER-A-T1D)
- Nyresygdom defineret som MDRD <40 ml/min/1,73 m2
- Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 2 måneder efter den anden PET/CT-skanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Verapamil
Patienter behandlet med Verapamil i Ver-A-T1D-studiet
|
68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med placebo i Ver-A-T1D-studiet
|
68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pancreas 68Ga-exendin optagelse
Tidsramme: Skift fra tidspunktet for inklusion til 12 måneder i behandlingen
|
den totale bugspytkirteloptagelse af 68Ga-NODAGA-exendin ved PET/CT til bestemmelse af beta-cellemasse
|
Skift fra tidspunktet for inklusion til 12 måneder i behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af 68Ga-exendin-optagelse og C-peptid
Tidsramme: 12 måneder i behandling
|
• Ændringer i 68Ga-NODAGA-exendin pancreas optagelse i relation til ændringer i C-peptidmålinger.
|
12 måneder i behandling
|
|
relativ 68Ga-exendin-optagelse
Tidsramme: 12 måneder i behandling
|
• Forskelle i 68Ga-NODAGA-exendin optagelse mellem individer og mellem de to tidspunkter for billeddannelse intra-individuelt
|
12 måneder i behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .