Une sous-étude d'imagerie TEP du récepteur GLP-1 dans le cadre de l'essai VER-A-T1D portant sur les effets sur la masse des cellules bêta (Ver-A-image)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude VER-A-T1D (Verapamil SR chez les adultes atteints de diabète de type 1) est une étude d'intervention dans le cadre du projet INNODIA (un consortium de l'Initiative sur les médicaments innovants (IMI-2), établi dans le cadre de l'initiative Horizon 2020 de l'Union européenne, impliquant des universitaires, partenaires industriels et caritatifs).
Dans l'étude VER-A-T1D, les effets du traitement des patients nouvellement diagnostiqués atteints de DT1 avec le vérapamil seront évalués. Le vérapamil semble protéger la fonction des cellules bêta, un effet qui pourrait en partie être causé par la protection contre l'apoptose des cellules bêta. Les récepteurs GLP-1 sont exprimés en haute densité dans les cellules bêta. L'exendine, un agoniste du récepteur GLP-1, peut être marquée avec des radionucléides et donc être utilisée pour la visualisation des cellules bêta in vivo par tomographie par émission de positrons (TEP). Il a été démontré que cette technologie fournit des informations quantitatives sur l'absorption du radiotraceur dans le pancréas démontrant une corrélation linéaire avec la masse des cellules bêta. Dans le VER-A-T1D, nous proposons de mesurer la masse des cellules bêta aux moments d'inclusion et d'évaluation après 12 mois. Si le vérapamil protège les cellules bêta contre l'apoptose, nous nous attendons à ce que l'absorption du radiotraceur soit plus élevée à 12 mois par rapport à la première mesure dans le groupe de traitement. L'étude sera une sous-étude du VER-A-T1D.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marti Boss, PhD
- Numéro de téléphone: +31614542555
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Gotthardt, MD
- Numéro de téléphone: +31242613813
- E-mail: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Paris, France
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux De Paris
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Contact:
- Jean-Noel Talbot, PhD
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- University of Vienna
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Contact:
- Oana Kulterer, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- • Âge ≥ 18 ans et < 45 ans au moment du consentement
- • Doit avoir un diagnostic de DT1 datant de moins de 6 semaines au moment du dépistage (date de la première prise d'insuline
- injection)
- • Doit avoir au moins un ou plusieurs auto-anticorps liés au diabète présents lors du dépistage
- • Doit avoir des niveaux aléatoires de peptide C ≥ 200 pmol/L mesurés lors de la sélection
- • Être prêt à se conformer à la gestion intensive du diabète
Critère d'exclusion:
- Traitement avec des inhibiteurs synthétiques d'Exendin (Exenatide, Byetta®) ou de Dipeptidyl-Peptidase IV (pour exclure les interférences avec l'imagerie, spécifiquement mentionnées bien qu'en principe faisant partie des critères d'exclusion du VER-A-T1D)
- Maladie rénale définie comme MDRD <40 ml/min/1,73 m2
- Grossesse ou souhait de tomber enceinte dans les 2 mois suivant la deuxième TEP/TDM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vérapamil
Patients traités par Verapamil dans le cadre de l'essai Ver-A-T1D
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68Ga-NODAG-exendine-4 TEP/TDM
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Comparateur placebo: Placebo
Patients traités par placebo dans le cadre de l'essai Ver-A-T1D
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68Ga-NODAG-exendine-4 TEP/TDM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption pancréatique de 68Ga-exendine
Délai: Passage du moment de l'inclusion à 12 mois de traitement
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l'absorption pancréatique totale de 68Ga-NODAG-exendine par PET/CT pour la détermination de la masse de cellules bêta
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Passage du moment de l'inclusion à 12 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de l'absorption de 68Ga-exendine et du peptide C
Délai: 12 mois de traitement
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• Changements dans l'absorption pancréatique de 68Ga-NODAG-exendine en relation avec les changements dans les mesures du peptide C.
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12 mois de traitement
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absorption relative de 68Ga-exendine
Délai: 12 mois de traitement
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• Différences dans l'absorption de 68Ga-NODAG-exendine entre les individus et entre les deux moments d'imagerie intra-individuelle
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12 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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