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Un sottostudio di imaging PET del recettore GLP-1 all'interno dello studio VER-A-T1D che indaga gli effetti sulla massa delle cellule beta (Ver-A-image)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'obiettivo dello studio è misurare l'assorbimento pancreatico di 68Ga-NODAGA-exendin mediante PET/TC per il rilevamento delle differenze intra-individuali nella massa delle cellule beta prima e dopo il trattamento con Verapamil.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VER-A-T1D (Verapamil SR in adults with Type 1 Diabetes) è uno studio di intervento all'interno del progetto INNODIA (un consorzio di Innovative Medicines Initiative (IMI-2), istituito attraverso l'iniziativa Horizon 2020 dell'Unione Europea, che coinvolge accademici, partner industriali e di beneficenza).

Nello studio VER-A-T1D, saranno valutati gli effetti del trattamento di pazienti con T1D di nuova diagnosi con Verapamil. Il verapamil sembra proteggere la funzione delle cellule beta, un effetto che potrebbe in parte essere causato dalla protezione contro l'apoptosi delle cellule beta. I recettori del GLP-1 sono espressi in alta densità nelle cellule beta. Exendin, un agonista del recettore GLP-1, può essere etichettato con radionuclidi e quindi essere utilizzato per la visualizzazione delle cellule beta in vivo mediante tomografia a emissione di positroni (PET). È stato dimostrato che questa tecnologia fornisce informazioni quantitative sull'assorbimento del radiotracciante nel pancreas, dimostrando una correlazione lineare con la massa delle cellule beta. In VER-A-T1D, proponiamo di misurare la massa cellulare beta nei punti temporali dell'inclusione e alla valutazione dopo 12 mesi. Se il verapamil protegge le cellule beta dall'apoptosi, ci aspettiamo che l'assorbimento del radiotracciante sarà maggiore a 12 mesi rispetto alla prima misurazione nel gruppo di trattamento. Lo studio sarà un sottostudio di VER-A-T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • University of Vienna
        • Contatto:
          • Oana Kulterer, MD
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
        • Contatto:
          • Jean-Noel Talbot, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Avere dato il consenso informato scritto
  • • Età ≥18 e <45 al consenso
  • • Deve avere una diagnosi di T1D entro 6 settimane allo screening (data della prima insulina
  • iniezione)
  • • Deve avere almeno uno o più autoanticorpi correlati al diabete presenti allo screening
  • • Devono avere livelli casuali di peptide C ≥200 pmol/L misurati allo screening
  • • Essere disposti a rispettare la gestione intensiva del diabete

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con Exendin sintetico (Exenatide, Byetta®) o inibitori della dipeptidil-peptidasi IV (per escludere interferenze con l'imaging, specificatamente menzionate sebbene in linea di principio parte dei criteri di esclusione di VER-A-T1D)
  • Malattia renale definita come MDRD <40 ml/min/1,73 m2
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 2 mesi dalla seconda scansione PET/TAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verapamil
Pazienti trattati con Verapamil nell'ambito dello studio Ver-A-T1D
Radiazione: 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con placebo nell'ambito dello studio Ver-A-T1D
Radiazione: 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento pancreatico di 68Ga-exendin
Lasso di tempo: Modifica dal momento dell'inclusione a 12 mesi nel trattamento
l'assorbimento pancreatico totale di 68Ga-NODAGA-exendin mediante PET/TC per la determinazione della massa cellulare beta
Modifica dal momento dell'inclusione a 12 mesi nel trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'assorbimento di 68Ga-exendin e del peptide C
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
• Cambiamenti nell'assorbimento pancreatico di 68Ga-NODAGA-exendin in relazione ai cambiamenti nelle misurazioni del peptide C.
12 mesi di trattamento
assorbimento relativo di 68Ga-exendin
Lasso di tempo: 12 mesi di trattamento
• Differenze nell'assorbimento di 68Ga-NODAGA-exendin tra individui e tra i due punti temporali dell'imaging intra-individuale
12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Medical University of Vienna
KU Leuven
Bart's London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT

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