Podrzędne badanie obrazowania PET receptora GLP-1 w ramach badania VER-A-T1D badające wpływ na masę komórek beta (Ver-A-image)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie VER-A-T1D (Verapamil SR in adult with Type 1 Diabetes) jest badaniem interwencyjnym w ramach projektu INNODIA (konsorcjum Innovative Medicines Initiative (IMI-2), utworzonego w ramach inicjatywy Unii Europejskiej Horyzont 2020, z udziałem środowisk akademickich, partnerzy przemysłowi i charytatywni).
W badaniu VER-A-T1D oceniane będą efekty leczenia werapamilem pacjentów z nowo rozpoznaną T1D. Wydaje się, że werapamil chroni funkcję komórek beta, co może być częściowo spowodowane ochroną przed apoptozą komórek beta. Receptory GLP-1 są wyrażane w dużych gęstościach w komórkach beta. Eksendyna, agonista receptora GLP-1, może być znakowana radionuklidami iw ten sposób wykorzystywana do wizualizacji komórek beta in vivo za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Wykazano, że technologia ta dostarcza ilościowych informacji na temat wychwytu radioznacznika w trzustce, wykazując liniową korelację z masą komórek beta. W VER-A-T1D proponujemy pomiar masy komórek beta w punktach czasowych włączenia i oceny po 12 miesiącach. Jeśli werapamil chroni komórki beta przed apoptozą, spodziewamy się, że wychwyt radioznacznika będzie wyższy po 12 miesiącach w porównaniu z pierwszym pomiarem w grupie leczonej. Badanie będzie uzupełnieniem badania VER-A-T1D.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marti Boss, PhD
- Numer telefonu: +31614542555
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Martin Gotthardt, MD
- Numer telefonu: +31242613813
- E-mail: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- • Wiek ≥18 i <45 za zgodą
- • Musi mieć diagnozę T1D trwającą w ciągu 6 tygodni podczas badania przesiewowego (data podania pierwszej insuliny
- zastrzyk)
- • Musi mieć co najmniej jedno lub więcej autoprzeciwciał związanych z cukrzycą podczas badania przesiewowego
- • Musi mieć losowy poziom peptydu C ≥200 pmol/L mierzony podczas badania przesiewowego
- • Gotowość do przestrzegania zasad intensywnego leczenia cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie syntetyczną eksendyną (Exenatide, Byetta®) lub inhibitorami dipeptydylo-peptydazy IV (w celu wykluczenia interferencji z obrazowaniem, wyraźnie wymienionych, chociaż w zasadzie stanowi część kryteriów wykluczenia VER-A-T1D)
- Choroba nerek zdefiniowana jako MDRD <40 ml/min/1,73 m2
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 2 miesięcy po drugim badaniu PET/CT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Werapamil
Pacjenci leczeni werapamilem w ramach badania Ver-A-T1D
|
68Ga-NODAGA-eksendyna-4 PET/CT
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni placebo w ramach badania Ver-A-T1D
|
68Ga-NODAGA-eksendyna-4 PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt trzustkowy 68Ga-eksendyny
Ramy czasowe: Zmiana od czasu włączenia do 12 miesięcy leczenia
|
całkowity wychwyt trzustkowy 68Ga-NODAGA-eksendyny metodą PET/CT do oznaczania masy komórek beta
|
Zmiana od czasu włączenia do 12 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wychwytu eksendyny 68Ga i peptydu C
Ramy czasowe: 12 miesięcy do leczenia
|
• Zmiany wychwytu 68Ga-NODAGA-eksendyny w trzustce w stosunku do zmian w pomiarach C-peptydu.
|
12 miesięcy do leczenia
|
|
względny wychwyt eksendyny 68Ga
Ramy czasowe: 12 miesięcy do leczenia
|
• Różnice w wychwycie 68Ga-NODAGA-eksendyny między osobnikami i między dwoma punktami czasowymi obrazowania wewnątrzosobniczego
|
12 miesięcy do leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .