En GLP-1-reseptor PET-avbildningsunderstudie i VER-A-T1D-studien som undersøker effektene på betacellemasse (Ver-A-image)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VER-A-T1D-studien (Verapamil SR hos voksne med type 1-diabetes) er en intervensjonsstudie innenfor INNODIA-prosjektet (et Innovative Medicines Initiative-konsortium (IMI-2), etablert gjennom Horizon 2020-initiativet fra EU, som involverer akademiske, industri og veldedige partnere).
I VER-A-T1D-studien vil effekten av behandling av nydiagnostiserte pasienter med T1D med Verapamil bli evaluert. Verapamil ser ut til å beskytte betacellefunksjonen, en effekt som delvis kan være forårsaket av beskyttelse mot betacelleapoptose. GLP-1-reseptorer uttrykkes i høye tettheter i betaceller. Exendin, en GLP-1-reseptoragonist, kan merkes med radionuklider og dermed brukes for visualisering av betaceller in vivo ved positronemisjonstomografi (PET). Denne teknologien har vist seg å levere kvantitativ informasjon om radiotracer-opptaket i bukspyttkjertelen, noe som viser en lineær korrelasjon med beta-cellemasse. I VER-A-T1D foreslår vi å måle betacellemasse på tidspunktene for inkludering og ved evaluering etter 12 måneder. Dersom verapamil beskytter betaceller mot apoptose, forventer vi at opptaket av radiotraceren vil være høyere etter 12 måneder sammenlignet med den første målingen i behandlingsgruppen. Studien vil være en delstudie til VER-A-T1D.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marti Boss, PhD
- Telefonnummer: +31614542555
- E-post: marti.boss@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Gotthardt, MD
- Telefonnummer: +31242613813
- E-post: martin.gotthardt@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Har gitt skriftlig informert samtykke
- • Alder ≥18 og <45 ved samtykke
- • Må ha en diagnose på T1D innen 6 ukers varighet ved screening (dato for første insulin
- injeksjon)
- • Må ha minst ett eller flere diabetesrelaterte autoantistoffer tilstede ved screening
- • Må ha tilfeldige C-peptidnivåer ≥200 pmol/L målt ved screening
- • Være villig til å følge intensiv diabetesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med syntetiske Exendin (Exenatid, Byetta®) eller Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere (for å utelukke forstyrrelser med bildebehandling, spesifikt nevnt selv om det i prinsippet er en del av eksklusjonskriteriene for VER-A-T1D)
- Nyresykdom definert som MDRD <40 ml/min/1,73 m2
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 2 måneder etter andre PET/CT-skanning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verapamil
Pasienter behandlet med Verapamil i Ver-A-T1D-studien
|
68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet med placebo i Ver-A-T1D-studien
|
68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreas 68Ga-exendin opptak
Tidsramme: Endring fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder inn i behandling
|
det totale bukspyttkjertelopptaket av 68Ga-NODAGA-exendin av PET/CT for bestemmelse av betacellemasse
|
Endring fra tidspunkt for inkludering til 12 måneder inn i behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av 68Ga-eksendinopptak og C-peptid
Tidsramme: 12 måneder i behandling
|
• Endringer i 68Ga-NODAGA-exendin bukspyttkjertelopptak i forhold til endringer i C-peptidmålinger.
|
12 måneder i behandling
|
|
relativ 68Ga-exendin opptak
Tidsramme: 12 måneder i behandling
|
• Forskjeller i 68Ga-NODAGA-eksendinopptak mellom individer og mellom de to tidspunktene for avbildning intra-individuelt
|
12 måneder i behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .