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新たに診断された HER2+ または再発骨肉腫の治療のためのトラスツズマブ デルクステカン

2026年9月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

思春期、再発性HER2+骨肉腫の若年成人におけるDS-8201a (NSC# 807708)の第2相試験

この第 II 相試験では、新たに診断された、または再発した (再発した) HER2 陽性の骨肉腫患者の治療におけるトラスツズマブ デルクステカンの効果を研究しています。 トラスツズマブ デルクステカンは、トラスツズマブと呼ばれるモノクローナル抗体で、デルクステカンと呼ばれる化学療法薬に結合しています。 トラスツズマブは標的を絞った方法で HER2 陽性のがん細胞に付着し、デルクステカンを送達してそれらを殺します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. トラスツズマブ デルクステカン (DS-8201a) で治療され、24 週でイベントフリー (%EF) である再発性測定可能骨肉腫患者の割合を推定すること。

副次的な目的:

I. 再発性骨肉腫患者における DS-8201a の安全性を評価すること。 Ⅱ． 再発性骨肉腫患者における DS-8201a の薬物動態を説明すること。

III. 再発性の測定可能な骨肉腫患者の客観的奏効率（ORR）、イベントフリー生存期間（EFS）、全生存期間（OS）、および奏効期間（DOR）を推定すること。

探索的目的:

I. 潜在的なバイオマーカーと DS-8201a に対する反応との関係を説明すること。

Ⅱ． 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (DNA) (ctDNA) および循環腫瘍細胞 (CTC) を再発性骨肉腫の応答の代理マーカーとして定量的に評価すること。

概要：

患者は 1 日目に 30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ デルクステカンを静脈内 (IV) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 35 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6ヶ月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 一時停止
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-361-4110
        • 主任研究者：
          • Fariba Navid
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 一時停止
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lianna J. Marks
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 一時停止
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 一時停止
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • Children's National Medical Center
        • 主任研究者：
          • AeRang Kim
        • コンタクト：
    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan L. Metts
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 主任研究者：
          • Jason R. Fangusaro
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ami V. Desai
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 一時停止
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 一時停止
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine A. Pratilas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-442-3324
        • 主任研究者：
          • Katherine A. Janeway
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • C S Mott Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：800-865-1125
        • 主任研究者：
          • Rajen Mody
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 一時停止
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 一時停止
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Shalini Shenoy
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nobuko Hijiya
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：212-639-7592
        • 主任研究者：
          • Emily K. Slotkin
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jessica M. Sun
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-275-3853
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph G. Pressey
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodore W. Laetsch
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 一時停止
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Gartrell
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 積極的、募集していない
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 一時停止
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 一時停止
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 一時停止
        • Primary Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～39年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は12歳以上で、研究登録時の年齢が39歳未満でなければなりません

  • -患者は、最初の診断または再発時に骨肉腫の組織学的検証を受けていなければなりません

    • -骨肉腫と診断され、骨肉腫細胞の10％を超えるHER2発現が確認された患者は、介入の対象となります

      • 注: ステップ 0 適格性スクリーニング プロセス中に、HER2 染色のための必須の組織提出があります。 HER2 染色には、一次切除または診断生検からの保存組織よりも、可能であれば転移組織が強く好まれます。 治療の適格性を判断するためのHER2染色の評価期間は、スクリーニング登録から4週間未満です
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。 臨床的に不活発な脳転移を有する患者が研究に含まれる場合があります。 治療を受けた脳転移があり、もはや症状がなく、コルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない患者は、放射線療法の急性毒性効果から回復した場合、研究に含めることができます。 最後に、患者は切除不能な病変または登録後6か月以内に外科的に除去する意図のない病変を持っている必要があります
  • 患者の現在の病状は、診断時に原発腫瘍の局所制御のための放射線または手術と組み合わせた全身療法として定義される、少なくとも標準的な初期治療を受けたものでなければなりません。 再発後の前治療は不要
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0 または 1 に対応するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。 骨肉腫の以前の外科的治療の結果として歩行不能になった患者は、全身状態を評価する目的で歩行可能と見なされるべきです

  • -患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。 必要な期間が経過した後、血球計算基準などの数値的適格基準が満たされている場合、患者は十分に回復したと見なされます

    • -骨髄抑制性であることが知られている細胞毒性化学療法またはその他の抗がん剤：リストされていない薬剤については、この間隔の期間は、登録前に研究の議長および研究に割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります

      • >= 骨髄抑制化学療法の最終投与から 21 日後 (以前のニトロソ尿素の場合は 42 日)
    • -骨髄抑制性であることが知られていない抗がん剤（例えば、血小板または絶対好中球数の減少とは関連していない[ANC]カウント）：エージェントの最後の投与から> = 7日後
    • -抗体：> = 4週間（28日）が抗体の最後の投与の注入から経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
    • コルチコステロイド
    • 造血成長因子：長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上（例： pegfilgrastim) または短時間作用型増殖因子の場合は 7 日間。 投与後 7 日を超えて有害事象の発生が確認されている薬剤については、この期間は、有害事象の発生が知られている期間を超えて延長する必要があります。
    • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血増殖因子以外）の完了から21日以上

    • 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):

      • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入（DLI）または追加注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上で、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない
      • ブースト注入を含む自家幹細胞注入：>= 30日
    • Vellular 療法: あらゆる種類の細胞療法 (改変 T 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、樹状細胞など) の完了後 >= 30 日
    • 放射線療法（XRT）/陽子を含む外部ビーム照射：胸部への緩和放射線療法を含む>= 4週間（28日）。 >= 胸部以外の領域または全脳放射線療法に対する緩和的局所 XRT の 14 日後
    • -放射性医薬品療法（例、放射性標識抗体、サマリウム）：全身投与された放射性医薬品療法の42日後
    • -患者は、抗体薬物複合体を含む以前のHER2療法を受けてはなりません（例： TDM-1 または DS-8201a)、HER2 指向の細胞療法、HER2 受容体療法 (例: トラスツズマブ、ペルツズマブ) または HER2 の低分子アンタゴニスト (例: ラパチニブまたはネラチニブ)
  • -患者は最後の手術日から少なくとも7日でなければなりません
  • -末梢絶対好中球数（ANC）> = 1000 / mm ^ 3、（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]の投与は、ステップ1のスクリーニング評価前の1週間以内には許可されません）（既知の骨髄のない固形腫瘍を有する患者の場合）関与）
  • -血小板数> = 100,000 / mm ^ 3（輸血に依存しない、登録前に少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）（既知の骨髄病変のない固形腫瘍の患者の場合）
  • -ベースラインでヘモグロビン> = 8.0 g / dL（赤血球輸血はスクリーニング評価前の1週間以内に許可されていません）（既知の骨髄病変のない固形腫瘍の患者の場合）

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 60 mL /分/ 1.73 m^2 または年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 年齢: 12 歳から 13 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.2 (男性); 1.2 (女性)
    • 年齢: 13 歳から 16 歳未満。最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.5 (男性); 1.4（女性）

    • 年齢: >= 16 歳;最大血清クレアチニン (mg/dL): 1.7 (男性); 1.4（女性）

      • クレアチニンのみに基づいてスクリーニングに失敗する 18 歳未満の参加者については、適格性を確認するために代わりに 24 時間の尿収集を使用することができます。 計算されたGFR > 60 mL/分/1.73 24 時間収集を使用する m^2 は、このトライアルに含める基準を満たします。
  • -ビリルビン（抱合+非抱合または合計の合計）= <1.5 x年齢の正常上限（ULN）。 文書化されたギルバート症候群（非抱合型高ビリルビン血症）の患者の場合、ビリルビンは年齢のULNの3倍未満でなければなりません（固形腫瘍の患者）
  • -血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）=<3 x ULN。 (肝転移が存在する場合 =< 5 x ULN)。 この研究の目的のために、ALT の ULN はベースラインに関係なく 45 U/L であり、AST の ULN はベースラインに関係なく 50 U/L です (固形腫瘍の患者)
  • -血清アルブミン >= 2.5 g/dL (固形腫瘍の患者)
  • -国際正規化比（INR）/プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチンまたは活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のいずれか = < 1.5 x ULN（固形腫瘍の患者）
  • -心エコー図による>= 27％の短縮率、または心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンのいずれかによる>= 50％の駆出率 ステップ1登録前の28日以内
  • 平均3回の12誘導心電図（ECG）に基づいて、QT間隔（QTc）延長を<470ミリ秒（女性）または<450ミリ秒（男性）に修正
  • パルスオキシメトリー > 室内空気で 93%
  • -抗けいれん薬を服用している場合、発作性疾患の患者が登録され、過去7日間の発作頻度の増加がないことから明らかなように十分に制御されている場合があります
  • -以前の化学療法、手術、および/または放射線に起因する神経系障害（有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[v]5）は、腱反射の減少を除いて、グレード2でなければなりません（DTR）。 DTRのグレードは問いません
  • すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 同意は、適切な場合、施設のガイドラインに従って取得されます

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性は、ヒトの胎児または催奇形性毒性に関する利用可能な情報がまだないため、この研究には参加しません。 初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。 生殖能力のある男性または女性は、研究期間中および研究の完了時に、医学的に認められたバリアまたは避妊法（男性または女性のコンドームなど）を含む、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。治験薬の最終投与後、少なくとも女性で7か月、男性で4か月。 禁欲は許容できる避妊方法です

    • 非常に効果的な避妊方法と考えられている方法には、次のようなものがあります。

      • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊：

        • オーラル
        • 膣内
        • 経皮

      • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:

        • オーラル
        • 注射可能
        • 埋め込み可能
      • 子宮内避妊器具 (IUD)
      • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
      • 両側卵管閉塞
      • 精管切除されたパートナー
      • 異性間性交を控えることとして定義される完全な禁欲。 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）は、避妊の許容される方法ではありません
  • -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される、出産の可能性がない;または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義されます (疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン [FSH] > 40 mIU/mL およびエストラジオール < 40 pg/mL [< 147 pmol/L] を含む血液サンプルが確認されます)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、出産の可能性のある女性のために概説されている避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過します。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、避妊法を使用せずに研究中にHRTの使用を再開できます
  • 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後少なくとも4か月間、精子を凍結または提供してはなりません。 この研究に登録する前に、精子の保存を考慮する必要があります
  • -女性の被験者は、卵子を提供したり、自分で使用するために回収したりしてはなりません。
  • コルチコステロイドを投与されていて、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定または減少している患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から> = 14日が経過している必要があります
  • -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
  • 現在他の抗がん剤を投与されている患者は対象外
  • -骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
  • -14日以内にクロロキンまたはヒドロキシクロロキンを投与されている患者は、この試験の対象外です
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
  • -登録前180日以内に心筋梗塞の病歴がある患者、症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会クラスIIからIV）、または登録の28日前にメーカーに従って定義された心筋梗塞と一致するトロポニンレベルは、不適格
  • -ドレナージ、腹膜シャント、または無細胞および濃縮腹水再注入療法（CART）を必要とする胸水、腹水または心膜液がある患者は適格ではありません
  • -脊髄圧迫または臨床的に活動的な中枢神経系転移を有する患者は、未治療および症候性と定義されているか、関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗痙攣薬による治療が必要です 適格ではありません
  • -DS-8201aまたはDS-8201a製剤に含まれる賦形剤に対する重度の過敏症の既知の病歴を持つ患者は適格ではありません
  • 制御されていない感染症または治癒していない手術部位を有する患者は適格ではありません
  • -薬物乱用またはその他の臨床的に重要な病状の既知の病歴を持つ患者（つまり、 -治験責任医師の意見では、患者の臨床研究への参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性がある心理的状態は適格ではありません
  • 低酸素症などの肺機能障害を有する患者。これには、基礎となる肺疾患 (すなわち、 -研究登録から3か月以内の肺塞栓、重度の喘息、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、胸水など）、または以前の肺切除術は適格ではありません
  • ステロイドを必要とする（非感染性）ILD（間質性肺疾患）/肺臓炎の病歴がある患者、現在ILD/肺炎を患っている患者、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない患者は適格ではありません
  • ドレナージ、腹腔シャント、または無細胞濃縮腹水再注入療法（CART）を必要とする胸水、腹水または心膜液貯留のある患者は適格ではありません。 （スクリーニング評価前の2週間以内のドレナージおよびCARTは許可されていません）
  • -研究者の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment (trastuzumab deruxtecan)
Patients receive trastuzumab deruxtecan IV over 30-90 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 35 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and MRI, echocardiography or MUGA, blood sample collection throughout the study.
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：マルチゲート取得スキャン
MUGAを受ける
他の名前：
  • 血液プールスキャン
  • 平衡放射性核種血管造影
  • ゲーテッド血液プールイメージング
  • ムガ
  • 放射性核種心室造影
  • RNVG
  • SYMAスキャン
  • 同期マルチゲート取得スキャン
  • ムガスキャン
  • マルチゲート取得スキャン
  • 放射性核種脳室造影スキャン
  • ゲーテッドハートプールスキャン
  • RNVスキャン
生物学的：トラスツズマブ デルクステカン
与えられた IV
他の名前：
  • エンヘルトゥ
  • DS-8201a
  • T-DXd
  • DS-8201
  • ファムトラスツズマブ
  • WHO 10516
手順：心エコー検査
心エコー検査を受けます
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum tolerated dose and/or recommended phase 2 dose of DS-8201a in children at least 2 to less than 12 years old with recurrent or refractory Wilms tumor (WT) or desmoplastic small round cell tumor (DSRCT) (Phase 1)
時間枠：During the first cycle of therapy (cycle length = 21 days)
The recommended dose will be determined by evaluation of safety, tolerability, and available pharmacokinetic and response data.
During the first cycle of therapy (cycle length = 21 days)
Incidence of adverse events (AEs) in children at least 2 to less than 12 years old with recurrent or refractory WT or DSRCT (Phase 1)
時間枠：Up to 30 days after last dose of study treatment
Toxicity tables will be constructed to summarize the observed incidence by type of toxicity and grade. A patient will be counted only once for a given toxicity for the highest grade of that toxicity reported for that patient. Toxicity information recorded will include the type, severity, time of onset, time of resolution, and the probable association with the study regimen.
Up to 30 days after last dose of study treatment
Time to progression
時間枠：Up to 1 year
Median (95% confidence interval [CI]) time-to-progression estimated by Kaplan-Meier curves by dose level.
Up to 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答時間
時間枠：最長1年
全奏効の持続期間は、完全奏効または部分奏効（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで測定されます（進行性疾患の参照として、記録された最小の測定値を採用）。治療を開始しました）。
最長1年
Incidence of AEs of DS-8201A in children at least 12 years old with recurrent or refractory WT or DSRCT
時間枠：Up to 6 months
Toxicity tables will be constructed to summarize the observed incidence by type of toxicity and grade. A patient will be counted only once for a given toxicity for the highest grade of that toxicity reported for that patient. Toxicity information recorded will include the type, severity, time of onset, time of resolution, and the probable association with the study regimen.
Up to 6 months
Response rates
時間枠：Up to 1 year
Will be estimated by the uniform minimum variance unbiased estimator (Jung & Kim, 2004) with one-sided 97% CI (Koyama and Chen, 2008).
Up to 1 year

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free survival (Phase 2)
時間枠：From study enrollment until the first occurrence of an event, defined as relapse, disease progression or death from any cause, assessed up to 1 year
Frequency (%) of evaluable patients who are event-free after 24 weeks (4-months) of therapy.
From study enrollment until the first occurrence of an event, defined as relapse, disease progression or death from any cause, assessed up to 1 year
Overall survival of DS-8201A
時間枠：Up to 1 year
Median (95% CI) time-to-death estimated by Kaplan-Meier curves by dose level.
Up to 1 year
Objective response rate
時間枠：Up to 1 year
Will be estimated separately for each Part B cohort. Will be estimated by the proportion with response (CR+PR) with a 95% exact Binomial confidence interval. Estimates will also be stratified by disease cohort.
Up to 1 year
Disease control rate
時間枠：Up to 1 year
Will be estimated by the proportion of response-evaluable patients with complete response (CR), partial response (PR), or 24-weeks stable disease with exact, 95% confidence interval. Will be estimated overall and stratified by disease group.
Up to 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Damon R Reed、Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月8日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2020-08428 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA228823 (米国 NIH グラント/契約)
  • PEPN1924 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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