健康な中国人成人被験者に対するFMTNの食品影響研究

包含基準:

1. 検査前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解してください。
2. テスト計画の要件に従って学習を完了できること。
3. インフォームドコンセントに署名した日の年齢18～45歳（両端の値を含む）の健康な男女を1：1の割合で対象とする。
4. 被験者は家族計画を持たず、スクリーニングの2週間前から最後の投薬後6か月まで自発的に効果的な避妊措置を講じています。 妊娠可能な女性の血清 HCG 検査は、スクリーニング前に陰性でなければなりません。
5. 男性被験者の体重は50kg以上、女性被験者は45kg以上であり、体格指数（BMI）は19〜28kg/m2（臨界値を含む）の範囲内である。

除外基準:

1. 身体検査、バイタルサイン検査、心電図または臨床検査検査、または重篤な心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系、精神的および代謝的異常の病歴を含む、臨床医によって臨床的に重大であると判断された異常。
2. 初回治験薬服用前3か月以内に400mL以上の献血に参加した者、又は輸血を受けた者。
3. 重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴、リンゴ酸ファミチニブカプセルまたはその賦形剤に対するアレルギーを含むアレルギー体質。
4. 薬物使用歴、薬物スクリーニング陽性、または過去5年間の薬物乱用歴、または試験前の3か月間の薬物使用歴。
5. 大量飲酒歴（1週間あたり14単位のアルコール：1単位 = ビール285mL、蒸留酒25mL、またはワイン100mL）。
6. 研究の最初の3か月間で1日あたり5本以上のタバコを吸った人。
7. 12誘導心電図においてフリデリシア法により補正されたQT間隔（QTcF）が女性＞470ミリ秒、または男性＞450ミリ秒。
8. 心臓カラー超音波検査における左心室駆出率（LVEF）<50%。
9. 過去6か月以内に何らかの手術を受けた人のスクリーニング。
10. 最初の6か月以内の肝毒性薬（ダプソン、エリスロマイシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、リファンピコールなど）の長期使用のスクリーニング。
11. -治験薬の最初の使用前の3か月以内に臨床試験薬を服用したことがある。
12. 治験薬の最初の投与前の4週間以内に肝酵素活性を変化させる薬物。
13. -治験薬の最初の使用前2週間以内に摂取された処方薬または非処方薬、ビタミン製品、ヘルスケア製品またはハーブ;
14. HCV抗体陽性、HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、梅毒抗体陽性。
15. 治験薬服用前48時間以内のグレープフルーツ、またはグレープフルーツ、カフェイン、キサンチンを含む食品や飲料の摂取；激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因。
16. -治験薬を服用する前24時間以内にアルコール製品を摂取したことがある、またはアルコール陽性のスクリーニングを受けている。
17. 研究者の意見により、この研究に参加するのが適切ではないと他の要因を有する被験者。